依據(jù) PDA TR26 2025 版第 6.6 章節(jié)產(chǎn)品及工藝特異性細菌截留驗證試驗要求開發(fā)，適用于制藥企業(yè)、檢測實驗室、濾器生產(chǎn)廠家開展除菌級過濾器細菌截留挑戰(zhàn)試驗。設備搭載整機一體化恒溫控溫系統(tǒng)，可將藥液穩(wěn)定控溫常溫～100℃；采用兩級過濾 + 藥液閉環(huán)循環(huán)管路設計，能夠模擬實際生產(chǎn)中長期藥液浸泡、連續(xù)循環(huán)過濾的高溫極限工況，使用缺陷假單胞菌（ATCC 19146）完成標準細菌挑戰(zhàn)，自動計算過濾器截留對數(shù) LRV，出具合規(guī)可追溯試驗數(shù)據(jù)，滿足 GMP、工藝驗證申報使用需求。

二、執(zhí)行標準

PDA TR26-2025《液體除菌過濾指南》第 6.6 章節(jié)

三、技術參數(shù)

?模塊?	?技術參數(shù)?
測試項目?	藥液過濾膜細菌截留測試
控制系統(tǒng)??	PLC控制系統(tǒng)，穩(wěn)定性好，重復性好
操作界面??	10寸工控機，windows10操作系統(tǒng)
計時范圍??	1s～60min，計時精度 0.2s，可自定義分段浸泡、循環(huán)時長
質量流量控制器??	量程 0～50mL/min，控制精度 ±1% FS
壓力傳感器	量程 0～0.5MPa，測量精度 ±0.1% FS
※內置環(huán)境溫度	常溫～100℃
濾膜	標準 Φ47mm 濾膜
儲罐	10L 衛(wèi)生級不銹鋼儲液罐
管路結構	雙級過濾回路（一級待測過濾組件 + 二級菌液收集分析組件），藥液過濾后回流儲液罐形成閉環(huán)循環(huán)
測試組	5組獨立測試工位,腔內組件：測試組件、陽性對照組件、陰性對照組件
用電要求	220V,50Hz
尺寸	1200mm×700mm×1650mm（最終以設備實物為準）
安全配置	急停按鈕
質保服務	整機免費保修 1 年，設備終身M費標準軟件升級

四、標準要求

挑戰(zhàn)負荷：設備流量控制系統(tǒng)可精準控制，保證過濾面積對應菌液挑戰(zhàn)水平≥10? CFU/cm2，滿足標準Z低挑戰(zhàn)要求；

標準流速區(qū)間：質量流量控制器覆蓋 2~4 mL/(min?cm2?EFA) 標準挑戰(zhàn)流速，0~50mL 寬量程適配大 / 小規(guī)格濾芯；

壓差控制：0~0.5MPa 高精度壓力模塊，穩(wěn)定維持≤200kPa 標準挑戰(zhàn)壓差，同時支持高壓最差工藝模擬；

多批次濾膜測試：多通道同步平行試驗，可一次性完成 3 批次濾膜驗證，配套 0.45μm 陽性對照

環(huán)境適配：選配生物安全柜，滿足 C 級潔凈區(qū)使用條件；

儀器校準周期：壓力每月校準、流量季度校準、溫度年度第三方校準，全部校準記錄可存檔；

完整試驗流程：支持滅菌潤濕、恒溫平衡、菌液存活預驗證、閉環(huán)循環(huán)挑戰(zhàn)、二級濾膜收集、培養(yǎng)計數(shù)、LRV 計算、試驗后完整性驗證全流程，W全匹配 PDA TR26 6.6 整套驗證操作規(guī)范。

五、操作注意事項?

?環(huán)境控制?：實驗室潔凈度≥C級，溫度23±2℃，濕度≤70%?。

?校準要求?：壓力傳感器每月校準，菌懸液濃度需第三方驗證。

?安全防護?：測試艙體生物安全柜內操作，廢液121℃滅活處理。

六、配置清單

主機1臺；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若干;

圖片1.png

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