本文依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0681.3-2010《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞》對樣品耐受內(nèi)部壓力情況進(jìn)行測試。標(biāo)準(zhǔn)：YY/T0681、GB 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 17876、GB/T 10004、GB/T 10005、 BB/T 0003、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002

試驗(yàn)樣品

本次試驗(yàn)所采用的試驗(yàn)樣品為某企業(yè)提供的輸液袋。

泄漏與密封強(qiáng)度試驗(yàn)儀

試驗(yàn)原理

包裝對其內(nèi)部氣體壓力耐受情況的評價(jià)方法主要有3個(gè)，分別為脹破試驗(yàn)、蠕變試驗(yàn)、蠕變至破壞：

脹破試驗(yàn)是通過持續(xù)向包裝內(nèi)部充入氣體，直至包裝袋被破壞，記錄包裝袋被破壞時(shí)的壓力值即爆破壓力來評價(jià)耐內(nèi)壓性能。

蠕變試驗(yàn)是向包裝內(nèi)部充入一定壓力的氣體，并保持該壓力一定時(shí)間，根據(jù)包裝在保壓過程中是否被破壞來評價(jià)其耐內(nèi)壓情況。

蠕變至破壞則是通過測試包裝在一定壓力下發(fā)生破壞的時(shí)間來評價(jià)其耐內(nèi)壓性能。

設(shè)備參數(shù)

測試范圍為0 ~ 600 KPa (0 ~ 87.0 psi)，并可通過特殊定制擴(kuò)展到0 ~ 1.6 MPa (0 ~ 232.1 psi)；可完成膨脹抑制、膨脹非抑制雙重試驗(yàn)方法，用戶可根據(jù)不同的測試目的進(jìn)行自由選擇；分為脹破測試、蠕變測試、蠕變到破壞測試多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，可滿足客戶不同的測試需求；支持LystemTM實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗(yàn)結(jié)果和試驗(yàn)報(bào)告。

適用范圍

(1) 適用于各種塑料薄膜、鋁膜、紙塑復(fù)合、鋁塑復(fù)合等各種包裝袋的耐壓破裂、蠕變性能、蠕變到破裂性能的測試。

(2) 適用于各種塑料洗化用品包裝用軟管以及其他領(lǐng)域物品包裝用軟管的耐壓破裂、蠕變性能、蠕變到破裂性能的測試，如牙膏管、洗面奶包裝用軟管、各種藥用軟膏管、食品包裝用軟管等。

(3) 還可擴(kuò)展應(yīng)用于泡罩包裝的耐壓性測試，各種殺蟲劑、摩絲、啫喱水、藥用噴劑、自噴漆等氣霧劑閥門的密封性能測試，以及高壓測試等。

試驗(yàn)過程

將樣品放置在23℃、50%RH的環(huán)境中狀態(tài)調(diào)節(jié)48 h以上。

脹破試驗(yàn)

(1) 在樣品表面的中間部位粘貼密封膠墊，用探針通過密封膠墊并小心的插入試樣中，確保探針不會(huì)破壞樣品的其他部位。

(2) 選擇脹破試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，按?dòng)試驗(yàn)按鈕，試驗(yàn)開始，設(shè)備向試樣內(nèi)部充填氣體使其膨脹，繼續(xù)充氣，直至試樣破裂，記錄破裂時(shí)的壓力值、破裂位置等信息。

5.2 蠕變試驗(yàn)

按照5.1(1)中的操作將探針插入試樣內(nèi)，選擇蠕變試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，設(shè)置試驗(yàn)壓力、保壓時(shí)間等參數(shù)，按動(dòng)試驗(yàn)按鈕，設(shè)備向包裝內(nèi)部充氣，當(dāng)包裝內(nèi)氣體達(dá)到設(shè)定值時(shí)，開始計(jì)時(shí)。記錄試驗(yàn)結(jié)束后試樣是否被破壞及破壞位置。

5.3 蠕變到破壞

按照5.1(1)中的操作將探針插入試樣內(nèi)，選擇蠕變至破壞模式，設(shè)置試驗(yàn)壓力，按動(dòng)試驗(yàn)按鈕，試樣內(nèi)部充氣膨脹，待達(dá)到設(shè)定壓力后，設(shè)備開始自動(dòng)計(jì)時(shí)。記錄試樣發(fā)生破壞的時(shí)間。

試驗(yàn)結(jié)果

本次所測試試樣的爆破壓力為80.4 KPa，在試樣的下封邊出現(xiàn)破裂；蠕變試驗(yàn)中，設(shè)定壓力為65 KPa，試樣在保壓3

技術(shù)指標(biāo)

測試范圍：0～250kPa;0～36.3 psi（常規(guī)） 0～400kPa;0～58.0psi（另購）

0～600kPa;0～87.0 psi （另購） 0～1.6MPa;0～232.1psi（另購）

氣源壓力：0.4MPa～0.9MPa （氣源用戶自備）

氣源接口：Ф8mm聚氨酯管

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、測試架、微型打印機(jī)選購件：專業(yè)軟件、通信電纜、測試附件（約束板試驗(yàn)裝置；開口包裝試驗(yàn)裝置；塑料防盜瓶蓋密封性能試驗(yàn)裝置；軟管密封性能試驗(yàn)裝置；氣霧劑閥門密封性能試驗(yàn)裝置）

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