?模塊?	?技術(shù)參數(shù)?
測(cè)試項(xiàng)目?	藥液過濾膜細(xì)菌截留測(cè)試
控制系統(tǒng)??	PLC控制系統(tǒng)，穩(wěn)定性好，重復(fù)性好
操作界面??	7寸彩色觸摸屏威綸通，中英文切換
壓差傳感器??	0-500kpa，精度：±0.2%FS（可定制其他量程和精度）
質(zhì)量流量控制器??	0-10ml/min，精度：±1％FS（進(jìn)口品牌）
過濾膜	直徑47mm，孔徑0.22μm一盒
儲(chǔ)氣儲(chǔ)液罐	不銹鋼制作10L
測(cè)試軟件	公司自主研發(fā)
測(cè)試組	5組
腔內(nèi)組件	測(cè)試組件，陽性對(duì)照組件，陰性對(duì)照組件
選配生物安全柜	生物安全柜1300600500mm內(nèi)尺寸
設(shè)定時(shí)間	1s～60min，客戶任意設(shè)置，精度：0.2s
壓力系統(tǒng)用于提供恒定的挑戰(zhàn)壓力，由氣泵、恒壓罐和壓力表等構(gòu)成
用電要求	220V,50Hz
重量	36kg
外形尺寸	960450420（mm）
儀器終身mian費(fèi)依標(biāo)準(zhǔn)：規(guī)定升級(jí)服務(wù)；設(shè)備免費(fèi)保修期為1年。

?三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試流程要點(diǎn)

符合標(biāo)準(zhǔn)

完quan符合YY/T 0929.3-2023，ASTMF838-05藥液過濾膜細(xì)菌截留測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款設(shè)計(jì)制造。

?預(yù)處理?

濾膜/過濾器滅菌（如121℃高壓蒸汽30分鐘），用無菌緩沖液潤濕?。

?細(xì)菌挑戰(zhàn)?

以恒定流量（如3mL/(min·cm2·EFA)）注入菌懸液，挑戰(zhàn)水平≥10 CFU/cm2 EFA?。

?濾出液分析?

濾出液通過0.45μm分析濾膜收集，置于TSA培養(yǎng)基37℃培養(yǎng)48小時(shí)?。

?完整性驗(yàn)證?

測(cè)試后立即進(jìn)行起泡點(diǎn)或擴(kuò)散流驗(yàn)證，確認(rèn)濾膜無破損?。

?四、關(guān)鍵影響因素與應(yīng)對(duì)?

?微生物性狀?：優(yōu)先選用缺陷假單胞菌（直徑0.3~0.6μm），模擬最小穿透風(fēng)險(xiǎn)?。

?藥液性質(zhì)?：高滲透壓/抑菌性藥液需調(diào)整菌懸液配方，避免假陰性?。

?濾膜兼容性?：親水膜適用于水性藥液，疏水膜需醇類預(yù)潤濕?。

五、操作注意事項(xiàng)?

?環(huán)境控制?：實(shí)驗(yàn)室潔凈度≥C級(jí)，溫度23±2℃，濕度≤70%?。

?校準(zhǔn)要求?：壓力傳感器每月校準(zhǔn)，菌懸液濃度需第三方驗(yàn)證。

?安全防護(hù)?：測(cè)試艙體生物安全柜內(nèi)操作，廢液121℃滅活處理。

六、配置清單

主機(jī)1臺(tái)；

測(cè)試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊(cè)若干;

七、選配清單

選配生物安全柜1300*600*500mm內(nèi)尺寸；

空壓機(jī)普通0.3mpa以上均可；

生化培養(yǎng)箱；

菌液自配；

菌落計(jì)數(shù)器；

藥液過濾器細(xì)菌截留測(cè)試儀性能穩(wěn)定

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藥液過濾器細(xì)菌截留測(cè)試儀性能穩(wěn)定