完整性測試儀的工作原理

1.目的：建立完整性檢測規(guī)程，規(guī)范并使能達到預定的結(jié)果。

2.范圍：適用于孔徑規(guī)格小于、等于 0.6μm 的進口國產(chǎn)微孔濾膜、濾芯起泡點試驗。

3.職責：操作人員對本標準的實施負責，QA 檢查員負責監(jiān)督。

4.程序：操作前準備

4.1將待測濾膜、濾芯充分潤濕浸泡；

4.1.1.親水性濾芯應用注射用水或純化水潤濕浸泡，一般連接好裝置，在注射水或純化水上沖至少 30 分鐘。 疏水性濾膜、濾芯可采用水浸入法測試。

4.1.2.接通完整性測試儀的電源，打開測試儀的開關。

4.1.3.將完整性測試儀的“進氣”端口與氣源（氮氣或壓縮空氣）相連接，“出氣”端口與過濾器的進液口用氣管相連接。

4.1.4.檢查濾器及其連接的密閉性，應不存在漏氣或泄漏。系統(tǒng)自檢時的連接方法如下：

在制藥工藝中，終端除菌濾芯的完整性測試是一種必要手段。通過檢測，可以判斷出濾膜是否符合供應商提供的標準，過濾芯安裝的是否正確，可以確定濾芯接口和濾器的尺寸是否相配，還可以確保工藝系統(tǒng)是否密閉等等，以確保生產(chǎn)過程中的安全。

起泡點測試：

泡點法檢測濾膜、濾芯孔徑的方法為全視界通用的檢測方法，其原理為當膜被液體*潤濕后，在膜的兩側(cè)加上氣體壓差△P，由于毛細孔效應和液體表面張力在一定的氣壓下，液膜被沖開，氣體氣泡半徑與孔徑相等時會穿過孔，此時接觸角為0°，氣泡將產(chǎn)生于最先通過的最大孔。進一步有專家建議可以根據(jù)氣泡出現(xiàn)的次序與數(shù)量，給出起泡點壓力，群泡點壓力、全泡點壓力等更具體的定義。所以廣義的氣泡點壓力在不同的理解中可能就分別被取代為起泡點壓力，群泡點壓力、全泡點壓力等。

之所以出現(xiàn)上述不同的理解，可能源于對過膜氣體流量的物理意義還沒有統(tǒng)一的認識。

起泡點壓力是從*潤濕的膜中,從最大孔徑中壓出液體的氣體壓力,用于實驗的液體必須*對膜進行潤濕,這時在膜孔里會充滿液體。當氣體的壓力大于膜孔內(nèi)的毛細管壓力和表面張力時,液體才能被壓出膜孔。如果膜的種類和潤濕液不同,也就是說膜的材質(zhì)、膜的結(jié)構(gòu)、孔徑大小、表面張力、溫度的改變都會對起泡點壓力有所影響。 濾芯被*、充分浸潤后，處于氣相中的氣體要將吸附、封堵于毛細管壁里的液體推出，需要克服一定的液體表面張力。

壓力和孔徑由Laplace方程確定：

2σcosθ

γp= ____________

△P

式中：γp為濾材的孔半徑（m），σ為液體/空氣表面張力（N/m），θ為液體與孔壁間接觸角（°），△P為壓強（N/m2）

泡點法簡單易行，廣泛用于產(chǎn)品質(zhì)量的控制和檢測，其檢測的為濾材的最大孔徑，因此該方法保證了受檢品的過濾精度，同時保證了產(chǎn)品的質(zhì)量，檢測的手段主要是有兩種：1.通過目測來鑒別起泡的壓力點2.通過完整性測試儀自動檢測出數(shù)據(jù)。但因為σ（表面張力）受溫度的影響比較大，不同的溫度有不同的表面張力，所以在不同的檢測地方，其檢測數(shù)據(jù)略有不同，一般檢測液和檢測環(huán)境溫度為25℃。

水侵入法測試

水侵入測試方法是基于水在疏水性濾膜表面存在表面張力和毛細管現(xiàn)象發(fā)展出來的。把水壓進最大的膜孔所需要的最小壓力稱為水侵入壓力。進行水侵入測試時的壓力要低于水侵入壓力，而對于一個完整的過濾器，將不會有水真正通過過濾膜進入下游。水侵入測試過程當中測定的是折疊過濾器結(jié)構(gòu)尺寸上被擠壓而產(chǎn)生的液面下降，形成