在 GLP 或 GMP 法規(guī)下運(yùn)行的實(shí)驗(yàn)室必須遵循相關(guān)機(jī)構(gòu)制定的保護(hù)科學(xué)數(shù)據(jù)完整性的準(zhǔn)則并提供使用產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的信息，GLP 或GMP 實(shí)驗(yàn)室在其工作過(guò)程中使用微孔板讀板機(jī)，需要證明其硬件功能參數(shù)符合制造廠家描述以及數(shù)據(jù)獲取和分析軟件符合電子記錄和審計(jì)追蹤的要求。FDA 關(guān)于電子記錄和簽名的法規(guī) ( 21 CFR Part 11) 要求軟件具有電子簽名審批、訪問(wèn)和權(quán)限控制功能，軟件基本功能的驗(yàn)證方案、文件保護(hù)功能、審計(jì)追蹤和系統(tǒng)文件需具有完整的時(shí)間戳。
SoftMax® Pro GxP 合規(guī)軟件包括符合 21 CFR Part 11 要求的所需所有工具并且支持我們?cè)谑鄣乃形⒖装遄x板機(jī)。設(shè)置和驗(yàn)證軟件有效性的是一個(gè)復(fù)雜繁瑣過(guò)程。然而，我們提供有完整成套的軟件和不同的儀器合規(guī)驗(yàn)證工具，所有服務(wù)覆蓋儀器安裝驗(yàn)證 (IQ) 和操作驗(yàn)證(OQ) 流程。從設(shè)置一個(gè)工作站或企業(yè)軟件系統(tǒng)到儀器 IQOQ 的設(shè)置和軟件 IQOQ 設(shè)置，輕松利用我們成熟的驗(yàn)證文件和流程。我們提供最*的服務(wù)和支持，幫助您建立驗(yàn)證整套的微孔板讀板機(jī)合規(guī)的方案。
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