污染物監(jiān)測(cè)是制藥和醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 其中一種較常見(jiàn)的污染物—內(nèi)毒素，它可以引起發(fā)燒、炎癥、頭痛、exin， 甚至死亡。 內(nèi)毒素是在革蘭氏陰性細(xì)菌的細(xì)胞壁中被發(fā)現(xiàn)的， 目前可以利用敏感的、特異性的鱟試劑 ( LAL ) 法對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)。
在內(nèi)毒素存在的情況下，LAL 通過(guò)酶介導(dǎo)的級(jí)聯(lián)反應(yīng)產(chǎn)生的凝聚現(xiàn)象， 傳統(tǒng)方式是我們可利用其凝聚產(chǎn)生的渾濁度變化對(duì)其進(jìn)行定量檢測(cè)。Pyrochrome 檢測(cè)試劑是美國(guó)科德角公司(ACC) 推出的一款內(nèi)毒素定量檢測(cè)產(chǎn)品，其組成含有對(duì)硝基* (pNA) 的合成底物，由于顏色變化后可用于吸光度檢測(cè)， 凝集化酶是由內(nèi)毒素 ( 間接 ) 激活的酶裂解底物，釋放 pNA，其在 405 nm 處有很強(qiáng)的光吸收值，我們?cè)谖⒖装遄x板機(jī)上進(jìn)行檢測(cè)，OD值高低與樣品中的內(nèi)毒素濃度成正比。 對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)使用儀器和軟件必須在相應(yīng)的合規(guī)環(huán)境來(lái)獲取和存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，維護(hù)數(shù)據(jù)完整性是一項(xiàng)非常重要和迫切的任務(wù)，符合 FDA 21 CFR Part11 法規(guī)要求環(huán)境， 如果使用多個(gè)軟件用于數(shù)據(jù)的收集、 分析并進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸?shù)脑捒赡軙?huì)導(dǎo)致潛在錯(cuò)誤， 并讓可追溯性變的復(fù)雜。 此外還額外產(chǎn)生應(yīng)用支持、 多個(gè)應(yīng)用程序上驗(yàn)證和培訓(xùn)人員的費(fèi)用等。
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