4月26日，國家舉辦全國視頻會議，明確提出“所有縣區(qū)級以上疾控機(jī)構(gòu)、二級以上綜合醫(yī)院要抓緊進(jìn)行改造，在短時間內(nèi)形成核酸檢測能力"。
各地的公立機(jī)構(gòu)檢測能力不能滿足需求只是暫時的，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在充實(shí)檢測力量的同時，發(fā)揮自己豐富的檢驗(yàn)管理運(yùn)營理念，以及區(qū)域化覆蓋的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢，融入到“國家隊(duì)"核酸檢測能力的建設(shè)中，順勢而為，乘勢而上。
隨著各地都在建立PCR實(shí)驗(yàn)室，本文從硬件基礎(chǔ)的角度，梳理了PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的幾個關(guān)鍵點(diǎn)，獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室可以運(yùn)用豐富的運(yùn)營經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行建設(shè)指導(dǎo)、人員梯隊(duì)建立、質(zhì)控體系搭建、區(qū)域化服務(wù)支持等。
如何建設(shè)PCR實(shí)驗(yàn)室
與PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)相關(guān)的指導(dǎo)文件主要有四份：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》
《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室管理辦法》
要求臨床PCR實(shí)驗(yàn)室，不但在實(shí)驗(yàn)室設(shè)置及儀器設(shè)備等硬件上要滿足開展臨床檢驗(yàn)的條件，而且要求實(shí)驗(yàn)室在日常工作要有文件化的工作程序。
下面就在PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)過程中的幾個關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行闡述:01 建立PCR實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況編寫質(zhì)量體系文件，《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》，并保證管理體系運(yùn)行有效。
管理體系的特點(diǎn)是應(yīng)有明確的目的、規(guī)范的管理、有效的制約、高效的機(jī)制、能自我發(fā)展的整體。
建立*的SOP文件，對完成各項(xiàng)質(zhì)量活動的方法作出規(guī)定，每個SOP都應(yīng)對一個或一組相互關(guān)系的活動進(jìn)行描述。
每個SOP文件應(yīng)說明該項(xiàng)質(zhì)量各環(huán)節(jié)的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出所需的文件、物資、人員、記錄以及它們與有關(guān)活動的接口關(guān)系。
明確每個環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)換過程中各項(xiàng)因素的要求，即由誰做、做什么、做到什么程序、達(dá)到什么要求，如何控制、形成什么記錄和報告，以及相應(yīng)的審批手續(xù)。
規(guī)定在質(zhì)量活動中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施。SOP應(yīng)簡練、明確和易懂并且工作人員熟練掌握和嚴(yán)格遵守。
02 PCR實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)設(shè)置要完成一組PCR實(shí)驗(yàn)，通常需要經(jīng)過試劑配制、樣品處理、核酸擴(kuò)增和產(chǎn)物分析4個實(shí)驗(yàn)過程。
這4個實(shí)驗(yàn)過程的實(shí)驗(yàn)用房應(yīng)相鄰布置，組成一個獨(dú)立的PCR實(shí)驗(yàn)區(qū)。標(biāo)準(zhǔn)的PCR實(shí)驗(yàn)區(qū)包括:試劑準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、產(chǎn)物分析區(qū)、各區(qū)配套的緩沖區(qū)及公共走廊。
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