無菌藥品的包裝容器應能在整個藥品有效期內有完好的密封性，防止微生物的侵入，不存在所有危及產品質量的包裝泄漏。關于無菌制劑的CCIT，需要對所選用的檢測方法結合微生物挑戰(zhàn)法，驗證無菌藥品密封完整性。
微生物侵入密封試驗儀-無菌包裝微生物侵入密封測試
微生物挑戰(zhàn)法，又叫微生物侵入密封試驗法，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格，經已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內的培養(yǎng)基充分接觸封口內表面，樣品的頸部及封口的外表面應浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養(yǎng)基的促生長能力。
無菌藥品的包裝容器密封完整性檢查，需要對所選用的檢測方法結合微生物挑戰(zhàn)法，驗證無菌藥品密封完整性。根據(jù)USP1207的建議，包裝系統(tǒng)最大允許泄漏限度根據(jù)不同的產品理化特性及微生物屬性要求確定。
請輸入賬號
請輸入密碼
請輸驗證碼
以上信息由企業(yè)自行提供，信息內容的真實性、準確性和合法性由相關企業(yè)負責，儀表網對此不承擔任何保證責任。
溫馨提示：為規(guī)避購買風險，建議您在購買產品前務必確認供應商資質及產品質量。
山西省|
泰顺县|
宁河县|
庄浪县|
巴林左旗|
汉寿县|
海丰县|
西畴县|
天长市|
巩义市|
射洪县|
雷州市|
临猗县|
始兴县|
汾阳市|
于田县|
高淳县|
石嘴山市|
内黄县|
五峰|
新干县|
元谋县|
富川|
灵丘县|
习水县|
彭山县|
鄂尔多斯市|
都江堰市|
文山县|
平顺县|
珲春市|
新郑市|
翁源县|
广州市|
长沙市|
邵阳县|
濮阳市|
获嘉县|
杭州市|
漳州市|
牙克石市|