爆破壓力測試是皮下植入式輸液港和導管質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。旨在評估輸液港和導管在壓力條件下的耐受能力，確保其在臨床使用中不會因壓力過高而破裂，從而避免藥物泄漏、感染等風險，可以確保產(chǎn)品的安全性和可靠性，為患者提供安全、有效的治療途徑。
一、測試方法：
1.設備與儀器：
選擇符合YY/T 0285.6-2020標準的皮下植入式輸液港和導管的爆破壓力測試儀（如LSST-04 導管爆破壓力測試儀），具備高精度壓力控制（0-500kPa，誤差±1% F.S.）和實時數(shù)據(jù)記錄功能。能夠模擬高壓環(huán)境并精確測量爆破壓力。
輔助設備：恒溫水浴箱：保持測試環(huán)境溫度在(37±2)℃，模擬人體環(huán)境。壓力源和壓力表：用于施加和監(jiān)測壓力。
2、測試步驟：
樣品準備：將導管與輸液港連接（如為分體式設計），并剪切導管末端，保留足夠長度以便與壓力源連接。
溫度控制：將連接好的樣品浸入可控溫的試驗箱中，保持溫度在(37±2)℃，以模擬人體環(huán)境。
加壓與保壓：通過壓力源向樣品內(nèi)施加壓力，至少達到200kPa，并維持2分鐘。
泄漏檢測：觀察壓力表讀數(shù)變化及樣品是否有氣體泄漏（如氣泡逸出）。若壓力降低超過2.65kPa或無法達到200kPa，則判定為泄漏。
3、合格標準
爆破壓力閾值
不用于動力注射的輸液港：爆破壓力應大于最大流量條件下的峰值壓力。
用于動力注射的輸液港：需模擬動力注射條件下的壓力環(huán)境，并確保在最大流量條件下不發(fā)生泄漏。
泄漏判定
在2分鐘內(nèi)，若壓力降低超過2.65kPa或無法達到200kPa，則認為輸液港存在泄漏問題。
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