植入式給藥裝置動態(tài)斷裂強度試驗是確保其長期安全性和可靠性的關鍵測試，主要依據(jù)YY 0332-2011《植入式給藥裝置》、YY/T 0285.6-2020《血管內(nèi)導管 一次性使用無菌導管 第6部分：皮下植入式給藥裝置》及ISO 10555-6:2015等標準執(zhí)行。以下是試驗的核心要點：
驗證植入式給藥裝置（如輸液港、導管等）在動態(tài)使用環(huán)境下的抗斷裂能力，確保其在患者體內(nèi)長期植入后，能承受運動、肌肉收縮等產(chǎn)生的反復應力，避免斷裂或失效。
測試頻率
對導管各連接處施加1Hz ± 0.2Hz的動態(tài)拉伸頻率，模擬人體運動時的周期性應力。
拉伸條件
導管伸長率達到10%；
拉力達到5N（以先達到者為準）。
在液體流動方向上拉伸導管，直至滿足以下條件之一：
重復上述拉伸過程100,000次，確保裝置在長期使用中不會因疲勞斷裂。
合格標準
試驗過程中，導管及其連接組件（如注射座、導管接頭）不得出現(xiàn)斷裂或破裂。
若導管與注射座為分體式設計，需按說明書連接后重復試驗，結(jié)果仍需符合標準。
濟南眾測機電設備研發(fā)生產(chǎn)的DTS-01 動態(tài)斷裂強度測試儀采用三工位動態(tài)夾持工裝工作臺面，使之構(gòu)成高剛性的框架結(jié)構(gòu)，采用高性能無刷減速電機驅(qū)動，通過傳動偏心輪機構(gòu)帶動橫梁上下移動，實現(xiàn)試驗加載過程。設備配備推拉力計實時顯示拉伸5N力值，并且配有電子位移尺，用于測量10%變形量。該結(jié)構(gòu)的好處是，通過偏心輪傳動結(jié)構(gòu)，能夠承受10萬次以上高強度疲勞試驗。
動態(tài)斷裂強度測試儀
測試頻率：1HZ±0.2HZ，其他頻率可調(diào)節(jié)
測試量程：0～50.00N
精度等級：0.5級（0.5%）
分辨率：0.01N，誤差±1%
夾持距離：10～450mm
測試次數(shù)：能夠承受10萬次以上高強度疲勞試驗，滿足長期疲勞測試需求。
專用測試工裝
配備可調(diào)節(jié)夾具，確保導管連接穩(wěn)固，避免測試過程中滑脫或移位。
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