日前，國(guó)家印發(fā)《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》)，明確(全面能力)、B級(jí)(較高能力)和C級(jí)(常規(guī)能力)三個(gè)層級(jí)的能力建設(shè)要求。
《指導(dǎo)原則》明確給出了不同層級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備的配備數(shù)量和具體的名錄。其中，：設(shè)備種類達(dá)289種，原值達(dá)2.7億元；B級(jí)：藥品設(shè)備種類≥195種，原值≥1.8億元；C級(jí)：藥品設(shè)備種類≥111種，原值≥2000萬(wàn)元。
具體要求見(jiàn)下表：
表1.1藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備統(tǒng)計(jì)表
領(lǐng)域 | （種） | B級(jí)（種） | C級(jí)（種） |
藥品（含生物制品） | 199 | ≥195 | ≥111 |
藥包材 | 90 | ≥51 | / |
注:統(tǒng)計(jì)數(shù)量為表1.2.1～1.2.2中標(biāo)識(shí)“√"、“*"的儀器設(shè)備之和。
表1.2.1藥品(含生物制品)領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室主要儀器設(shè)備
序號(hào) | 儀器設(shè)備名稱 | | B級(jí) | C級(jí) |
1 | 紫外可見(jiàn)分光光度計(jì) | √* | √* | √* |
2 | 紅外分光光度計(jì) | √* | √* | √* |
3 | 熒光分光光度計(jì) | √* | √* | √ |
4 | 原子吸收分光光度計(jì) | √* | √* | √* |
5 | 原子熒光光度計(jì) | √ | √ | √ |
6 | 旋光計(jì) | √* | √* | √* |
7 | 折光計(jì) | √* | √* | √* |
8 | | √* | √* |
|
9 | 酶標(biāo)儀 | √* | √* | √ |
10 | 火焰光度計(jì) | √* | √* | √* |
11 | 色差計(jì) | √* | √* | √* |
12 | 濁度儀 | √* | √* | √* |
13 | X射線粉末衍射儀 | √* | √* |
|
14 | 測(cè)汞儀 | √* | √* |
|
15 | 近紅外光譜儀 | √* | √* | √ |
16 | 拉曼光譜儀 | √* | √* |
|
17 | 電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜儀 | √* | √* |
|
18 | 核磁共振波譜儀 | √* | √ |
|
19 | 生物分光光度計(jì) | √ | √ |
|
20 | 氣相色譜儀 | √* | √* | √* |
21 | 高效液相色譜儀 | √* | √* | √* |
22 | 薄層掃描儀 | √* | √* | √* |
23 | 電泳儀 | √* | √* | √ |
24 | 高效毛細(xì)管電泳儀 | √* | √* |
|
25 | 高分子雜質(zhì)測(cè)定儀 | √* | √* | √ |
26 | 制備型液相色譜儀 | √* | √ | √ |
27 | 離子色譜儀 | √* | √* | √ |
28 | 凝膠色譜儀 | √* | √* | √ |
29 | 超臨界流體色譜儀 | √* | √ |
|
30 | 凝膠電泳系統(tǒng) | √* | √* | √* |
31 | 逆流色譜儀 | √ | √ |
|
32 | 液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀 | √* | √* | √ |
33 | 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 | √* | √* | √ |
34 | 氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀 | √* | √* | √ |
35 | 液相色譜/原子熒光聯(lián)用儀 | √* | √* |
|
36 | 費(fèi)休氏水分測(cè)定儀 | √* | √* | √* |
37 | 電位滴定儀 | √* | √* | √* |
38 | 電導(dǎo)率測(cè)定儀 | √* | √* | √* |
39 | 電子分析天平 | √* | √* | √* |
40 | 酸度計(jì) | √* | √* | √* |
41 | 多導(dǎo)生理儀 | √* | √ | √ |
42 | 熱原測(cè)定儀 | √* | √* | √ |
43 | 抑菌圈測(cè)定儀 | √* | √* | √* |
44 | 不溶性微粒測(cè)定儀 | √* | √* | √* |
45 | 乳粒分布測(cè)量?jī)x | √* | √* | * |
46 | 固體粒度分布測(cè)量?jī)x | √* | √* | * |
47 | 熱重分析儀 | √* | √* | √ |
48 | 差示量熱掃描儀 | √* | √* | √ |
49 | 熔點(diǎn)儀 | √* | √* | √* |
50 | 細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定儀 | √* | √* | √* |
51 | PCR擴(kuò)增儀 | √* | √* | √* |
52 | 滲透壓測(cè)定儀 | √* | √* | √* |
53 | 總有機(jī)碳測(cè)定儀 | √* | √* | √ |
54 | 自動(dòng)定氮儀 | √* | √* | √* |
55 | 可見(jiàn)異物測(cè)定儀 | √* | √* | √* |
56 | 脆碎度儀 | √* | √* | √* |
57 | 旋轉(zhuǎn)粘度計(jì) | √* | √* | √* |
58 | 融變時(shí)限測(cè)定儀 | √* | √* | √* |
59 | 全自動(dòng)細(xì)菌鑒定儀 | √* | √* | √* |
60 | 微生物比濁法測(cè)定儀 | √* | √* | √* |
61 | 菌落成像系統(tǒng) | √* | √* | * |
62 | 元素分析儀 | √ | √ |
|
63 | 熒光定量PCR儀 | √* | √* | * |
64 | 霧滴（粒）分布儀 | √ | √ |
|
65 | 密度計(jì) | √ | √ |
|
66 | 光學(xué)顯微鏡 | √* | √* | √* |
67 | 解剖顯微鏡 | √* | √ | √ |
68 | 熒光顯微鏡 | √* | √* |
|
69 | 照相顯微鏡 | √* | √* | √* |
70 | 倒置顯微鏡 | √* | √* |
|
71 | 透射電鏡 | √ | √ |
|
72 | 掃描電子顯微鏡 | √ | √ |
|
73 | 熱釋光檢測(cè)儀 | √ | √ |
|
74 | 抗生素光度測(cè)量?jī)x | √ | √ |
|
75 | 白度儀 | √ | √ |
|
76 | 阿貝折射儀 | √* | √* | * |
77 | 錐入度測(cè)定儀 | √* | √* |
|
78 | 軋蓋機(jī) | √* | √* | * |
79 | 平氏粘度計(jì) | √* | √* | √* |
80 | 紅外ATR附件 | √* | √* | * |
81 | 恒溫恒濕箱 | √* | √* |
|
82 | 車載高效液相色譜儀 | √* | √* | √* |
83 | 便攜式高性能拉曼光譜儀 | √* | √* |
|
84 | 便攜式高性能近紅外光譜儀 | √* | √* | √* |
85 | 車載超純水系統(tǒng) | √* | √* | √* |
86 | 振蕩器 | √* | √* | √* |
87 | 車載薄層色譜儀 | √* | √* | √* |
88 | 動(dòng)態(tài)控溫控濕薄層色譜儀 | √* | √* | √* |
89 | 多功能可見(jiàn)異物檢測(cè)儀 | √* | √* | √* |
90 | 藥品快速篩查試劑箱(含試劑) | √* | √* | √* |
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91 | 重金屬快檢儀 | √* | √* |
|
92 | 溶出度儀 | √* | √* | √* |
93 | 自動(dòng)溶出度儀 | √* | √* | √* |
94 | 崩解儀 | √* | √* | √* |
95 | 干燥箱 | √* | √* | √* |
96 | 超凈工作臺(tái) | √* | √* | √* |
97 | 精密恒溫水浴 | √* | √* | √* |
98 | 切片機(jī) | √* | √* | √* |
99 | 生化培養(yǎng)箱 | √* | √* | √* |
100 | 恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)柜 | √* | √* | √* |
101 | 超聲波清洗機(jī) | √* | √* | √* |
102 | 旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀 | √* | √* | √* |
103 | 離心機(jī) | √* | √* | √* |
104 | 低溫離心機(jī) | √* | √* | √* |
105 | 低溫冰箱 | √* | √* | √* |
106 | 馬弗爐 | √* | √* | √* |
107 | 除濕機(jī) | √* | √* | √* |
108 | 超純水機(jī) | √* | √* | √* |
109 | 蒸汽滅菌鍋 | √* | √* | * |
110 | 藥材粉碎機(jī) | √* | √* | √* |
111 | 厭氧培養(yǎng)箱 | √* | √* | √* |
112 | 生物安全柜 | √* | √* | √* |
113 | 小型凍干機(jī) | √* | √* |
|
114 | 二氧化碳培養(yǎng)箱 | √* | √* | √* |
115 | 真空干燥箱 | √* | √* | √* |
116 | 集菌儀 | √* | √* | √* |
117 | 恒溫培養(yǎng)箱 | √* | √* | √* |
118 | 干熱滅菌器 | √* | √* | √* |
119 | 浮游菌采樣器 | √* | √* | √* |
120 | 全自動(dòng)固相萃取儀 | √* | √* |
|
121 | 微波消解儀 | √* | √* | √* |
122 | 氮吹儀 | √* | √* | √* |
123 | 均質(zhì)器 | √* | √* | √* |
124 | 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 | √* | √* | √* |
125 | 全自動(dòng) | √* | √ |
|
126 | 隔離器 | √* | √* | √* |
127 | 快速溶劑萃取儀 | √ | √ |
|
128 | 流式細(xì)胞儀 | √ | √ |
|
129 | 顯微注射系統(tǒng) | √ | √ |
|
130 | 水迷宮 | √ | √ |
|
131 | 人工氣候箱 | √* | √* |
|
132 | 凝膠成像分析系統(tǒng) | √* | √* |
|
133 | 基因分析系統(tǒng) | √* | √ |
|
134 | 蛋白純化分析儀 | √* | √ |
|
135 | 超臨界凈化裝置 | √ | √ |
|
136 | 氨基酸分析儀 | √* | √* |
|
137 | 勻漿機(jī) |
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|
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