北京普立泰科儀器有限公司
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閱讀：1002發(fā)布時間：2024-7-8
前言
在2015《中國藥典》中藥包材以通則的形式收錄其中。各制藥企業(yè)不僅對藥包材重視程度徒增，同時加強藥包材檢測蔚然成風(fēng)。藥包材進(jìn)入《中國藥典》不僅空白，*了藥典體系，同時國家藥品法典肯定了藥包材是藥品組成部分的重要地位。
為保證藥包材的質(zhì)量，確保藥包材滿足對制劑的保護(hù)性、功能性、安全性和相容性功能，藥典委組織制定、發(fā)布了一系列藥包材檢測方法類征求意見稿。其中藥典委發(fā)布的2025《中國藥典》的藥包材檢測方法類征求意見稿中4204《藥包材溶出物測定法》中增加了TOC對總有機(jī)碳檢測的要求。方法中采用特定的浸提介質(zhì)和浸提條件浸提藥包材，使用總有機(jī)碳分析儀測定溶出液中的總有機(jī)碳（TOC），實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量控制及藥包材化學(xué)危害的初步評估，以確保最終藥物的安全性。
方法解讀
注：詳細(xì)內(nèi)容參見4204《藥包材溶出物測定法》征求意見稿
4204中規(guī)定了不同藥包材的提取方式，對于提取液，參照制藥用水總有機(jī)碳測定法（通則0682）分別測定水供試液和空白液，計算兩者之差。
藥包材溶出物分析利器
Aurora 1030W+1088總有機(jī)碳分析儀+自動進(jìn)樣器
儀器優(yōu)勢
01. 質(zhì)量過硬，2008年被送上太空，為宇航員在太空循環(huán)用水的水質(zhì)安全保駕護(hù)航；
02. 采用氧化高的過硫酸鹽加熱回流的濕化學(xué)氧化法，具有極低的背景信號和非常高的測量靈敏度，高效分解藥包材浸提液中有機(jī)物，保障全面檢測；
03. 采用無衰減的固態(tài)光源非散射紅外檢測器（SSNDIR），終生無需校準(zhǔn)；
04. 光源穩(wěn)定，具有的基線穩(wěn)定性和檢測精確性；
05. 可裝備平行反應(yīng)器，成倍提高檢測效率。
END
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