導尿管排泄錐形接口裝配分離力測試裝置、導尿管排泄錐形接口裝配分離力測試工裝夾具
一、核心功能與儀器特征
?臨床安全需求?
導尿管錐形接口分離會導致尿液泄漏，增加尿道感染風險（臨床感染率高達12%）。該設備通過軸向拉力測試驗證接口裝配可靠性，確保連接器在排泄壓力下不脫落。
?力學模擬原理?
模擬人體排尿時產(chǎn)生的軸向拉力，向錐形接口施加規(guī)定砝碼載荷。
核心參數(shù)
砝碼范圍：砝碼1kg，0.7kg，0.5kg數(shù)量各1件含連接裝置重量
時間計時器：觸摸屏顯示
三、執(zhí)行標準及標準化測試流程
符合標準：YY0325-2022
B.1原理
將規(guī)定的試驗連接器與導尿管的排泄錐形接頭連接,施加一軸向拉力,檢驗連接處的安全性。
B.2 儀器
B.2.1 試驗連接器,剛性材料制造,其尺寸如圖 B.1所示。
注:若試驗連接器并不與臨床相關,可采用臨床相關的試驗連接器進行替代。臨床相關性由生產(chǎn)商基于預期用途和風險評定進行確定。
夾具或類似裝置,供懸掛導尿管。B.2.2
B.2.3將砝碼連接于試驗連接器上并稱重，其總質量如表 B.1所示。
B.2.4 計時
B.3 步驟
B.3.1在(22士5)℃進行試驗。確保導尿管的排泄錐形接頭和連接器(B.2.1)清潔干燥。
B.3.2將連接器插入排泄錐形接頭,插入深度為10mm以上(即達到或超過連接器上的標線)。B.3.3從排泄錐形接頭與管身間的連接處附近選取一點,用夾具(B.2.2)夾持,將導尿管懸掛(見圖 B.1)。
B.3.4 手持砝碼(B.2.3),將砝碼接于試驗連接器上,輕輕向下放砝碼,直至其懸掛于連接器上。保持其位置至少1min后觀察連接器。
B.3.5 記錄試驗連接器是否與排泄錐形接頭分離。
B.4試驗報告
試驗報告應包含以下信息:
a)導尿管識別;
b)試驗期間試驗連接器是否與錐形接頭分離。
四、應用價值與行業(yè)規(guī)范
?質量控制?
生產(chǎn)環(huán)節(jié)全檢篩除不良品，降低72%術中接口分離風險。
?合規(guī)認證?
強制符合YY 0325-2022標準，覆蓋分離力、球囊可靠性等測試項目。
?臨床意義?
確保長期留置導尿管（如14天）的接口穩(wěn)定性，避免二次手術。
配置清單
主機1臺；
說明書1份;
合格證1份;
保修卡1份;
簽收單1份;
銘牌1塊;
扳手1套;
宣傳冊若干;
1kg砝碼1個;
0.75kg砝碼1個;
0.5kg砝碼1個;
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