跟蹤裝置性能測試工裝 操作指導(dǎo)

 跟蹤裝置性能測試工裝 操作指導(dǎo)

測試點數(shù)量：≥47個

符合ASTMF2554-22,YY/T 1901-2023《（計算機輔助外科手術(shù)系統(tǒng)位置精度測量的標(biāo)準(zhǔn)實施規(guī)程）標(biāo)準(zhǔn)要求

材料：鋁件制造，表面氧化黑色

計量要求或驗收方法：功能檢查

配件清單：

(1)工裝本體，1個

(2)探針，1個

(3)參考原件，1個

(4)反光球，10個

符合ASTM F2554-22標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤裝置性能測試工裝相關(guān)內(nèi)容：

一、ASTM F2554-22標(biāo)準(zhǔn)核心基礎(chǔ)信息

?標(biāo)準(zhǔn)全稱?：《Standard Practice for Measurement of Positional Accuracy of Computer-Assisted Surgical Systems》，即《計算機輔助外科系統(tǒng)位置精度測量標(biāo)準(zhǔn)實踐》

?發(fā)布狀態(tài)?：2022年9月1日正式發(fā)布，當(dāng)前為現(xiàn)行有效版本，全文共9頁

?適用范圍?：覆蓋外科導(dǎo)航、機器人定位設(shè)備的靜態(tài)性能測試，可單獨針對跟蹤子系統(tǒng)開展測試，也可對完整臨床用計算機輔助外科系統(tǒng)進行測試

?核心測試參數(shù)?：包含單點定位精度、指針方向變化帶來的跟蹤精度敏感度、相對點對點精度三類核心指標(biāo)

二、測試工裝的核心設(shè)計要求

?適配測試場景?：需覆蓋被測系統(tǒng)的全部配置，以及測量體積內(nèi)的位置工況

?精度溯源要求?：工裝配套的參考測量系統(tǒng)（如激光跟蹤儀）需定期溯源至國家或國際計量標(biāo)準(zhǔn)，確保測試數(shù)據(jù)可追溯

?配套功能模塊?：需集成高精度多軸運動平臺、環(huán)境參數(shù)采集單元、同步數(shù)據(jù)采集處理系統(tǒng)，滿足溫濕度、光照等環(huán)境變量的同步記錄需求

?輸出規(guī)范匹配?：工裝需支持按標(biāo)準(zhǔn)要求輸出均值、均方根誤差、最大誤差等統(tǒng)計指標(biāo)，采用SI國際單位制，角度測量可兼容弧度、度兩種單位

三、工裝的典型應(yīng)用場景

?產(chǎn)品研發(fā)階段?：用于手術(shù)導(dǎo)航、骨科手術(shù)機器人跟蹤子系統(tǒng)的性能驗證與迭代優(yōu)化

?型式檢驗環(huán)節(jié)?：作為醫(yī)療器械注冊檢測的核心設(shè)備，滿足NMPA、FDA等監(jiān)管機構(gòu)的技術(shù)審評要求

?在役設(shè)備維護?：用于醫(yī)療機構(gòu)在用手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備的定期精度校準(zhǔn)與性能核查

?跨系統(tǒng)性能對比?：依托標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的測試方法，實現(xiàn)不同廠商、不同型號跟蹤裝置的精度橫向?qū)?biāo)

四、相關(guān)配套國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)參考

該工裝的測試邏輯與國內(nèi)YY/T 1901-2023《采用機器人技術(shù)的骨科手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備要求及試驗方法》高度適配，可同時滿足國內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中跟蹤距離偏差、位置重復(fù)性、最大跟蹤數(shù)量等指標(biāo)的測試要求。