該裝置是依據(jù)國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的專用檢測設(shè)備，用于對聲稱具有止血性能的片狀接觸性創(chuàng)面敷料進(jìn)行止血效果的定量評價。它以人體血液為試驗(yàn)介質(zhì)，在專門開發(fā)的儀器上構(gòu)建一個模擬人體滲血環(huán)境的體外模型，作為傳統(tǒng)動物模型的補(bǔ)充評價手段。

一、原理

裝置的核心思路是：在恒定負(fù)壓驅(qū)動下，讓血液以穩(wěn)定流速流過待測敷料樣品，通過高精度天平實(shí)時記錄血液質(zhì)量隨時間的變化，從而量化敷料對血流的阻礙能力（即止血能力）。

二、特點(diǎn)

高精度測量：分析天平精度高，可捕捉微量血液質(zhì)量變化，數(shù)據(jù)可靠性高

標(biāo)準(zhǔn)化操作嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)條件、樣品制備、數(shù)據(jù)計(jì)算均有明確規(guī)范，結(jié)果具有權(quán)wei性和可比性

生物安全性好固定架設(shè)計(jì)便于注射器裝取，具備足夠生物安全防護(hù)，且不影響天平使用

操作可控：針尖可上下調(diào)節(jié)，便于精準(zhǔn)控制血液接觸樣品的起始時刻，保證數(shù)據(jù)采集的時間準(zhǔn)確性

三、應(yīng)用領(lǐng)域

1.產(chǎn)品研發(fā)

作為止血敷料新品開發(fā)的核心評價工具，用于研發(fā)階段對不同配方、不同工藝制備的敷料進(jìn)行止血性能篩選對比，幫助企業(yè)快速優(yōu)化配方與產(chǎn)品設(shè)計(jì)，加速新品迭代，降低后續(xù)臨床試驗(yàn)失敗風(fēng)險。

2.生產(chǎn)質(zhì)控

用于量產(chǎn)階段的出廠質(zhì)量把控，對每批次產(chǎn)品進(jìn)行止血性能抽檢，確保批次間一致性，及時發(fā)現(xiàn)工藝偏差。

3.注冊申報(bào)

檢測結(jié)果可作為接觸性創(chuàng)面敷料產(chǎn)品注冊申報(bào)的有效性能數(shù)據(jù)支撐，助力監(jiān)管機(jī)構(gòu)開展合規(guī)性審核，保障上市產(chǎn)品的安全性與有效性。

4.科研與教學(xué)

廣泛服務(wù)于醫(yī)藥類院校和專業(yè)科研機(jī)構(gòu)，開展止血生物材料、新型創(chuàng)面敷料的機(jī)理研究與性能測試，為新型止血技術(shù)和敷料產(chǎn)品的基礎(chǔ)研究提供標(biāo)準(zhǔn)化試驗(yàn)條件。

5.臨床選材參考

通過不同敷料流量降數(shù)據(jù)的橫向?qū)Ρ龋瑸獒t(yī)護(hù)人員選擇合適的止血敷料提供科學(xué)依據(jù)，提高創(chuàng)面護(hù)理效果，減少換藥時的二次創(chuàng)傷。