無針連接件泄漏測試儀（含消毒功能）依據(jù)YY/T 0581.2-2024標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)的專用檢測設(shè)備。無針連接件在臨床輸液治療中，接口需要反復(fù)穿刺、消毒，密封性能直接關(guān)系到漏液、回血、空氣栓塞、交叉感染等醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。該設(shè)備完整復(fù)刻臨床真實(shí)作業(yè)流程，集成接口自動消毒、反復(fù)穿刺注射、正壓保壓檢漏、負(fù)壓檢漏功能，模擬多次使用及端面消毒后的工況，檢測連接件在正壓、負(fù)壓條件下漏液、漏氣情況，用于產(chǎn)品研發(fā)定型、型式檢驗(yàn)以及GMP環(huán)境下成品出廠質(zhì)量管控，解決傳統(tǒng)設(shè)備需要人工擦拭消毒、試驗(yàn)流程割裂，人為因素干擾大的測試痛點(diǎn)。

原理

設(shè)備集成壓力控制、真空發(fā)生、自動穿刺、自動消毒、高精度傳感、溫控及工控系統(tǒng)。測試時固定無針連接件，設(shè)備自動完成多次往復(fù)穿刺注射與標(biāo)準(zhǔn)化接口消毒；分別在 23℃、40℃標(biāo)準(zhǔn)溫度下，依次進(jìn)行正壓保壓檢漏與負(fù)壓浸水檢漏試驗(yàn)。系統(tǒng)全程采集壓力變化、記錄壓力衰減，自動判定樣品是否滲漏、進(jìn)氣。整機(jī)全自動完成全套標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)，杜絕人工操作誤差，精準(zhǔn)評估連接件經(jīng)反復(fù)穿刺、消毒后的密封可靠性。

特點(diǎn)

1、完quan符合YY/T 0581.2-2024標(biāo)準(zhǔn)全部試驗(yàn)流程，集成穿刺注射、接口自動消毒、正負(fù)壓泄漏檢測，無需人工干預(yù)完成整套試驗(yàn)，可直接用于醫(yī)療器械注冊與型式檢驗(yàn)。

2、高精度壓力與真空控制系統(tǒng)，壓力輸出穩(wěn)定，實(shí)時采集壓力變化曲線，試驗(yàn)重復(fù)性好，精準(zhǔn)識別微小泄漏。

3、配置標(biāo)準(zhǔn)化自動消毒機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)接口端面規(guī)范化擦拭消毒，統(tǒng)一消毒力度、擦拭次數(shù)，消除人工消毒操作不一致帶來的試驗(yàn)偏差。

4、專用標(biāo)準(zhǔn)工裝夾具，裝夾便捷，適配主流規(guī)格一次性無針連接件，臺式一體化結(jié)構(gòu)，適合實(shí)驗(yàn)室以及產(chǎn)線質(zhì)檢工位長期連續(xù)運(yùn)行。

應(yīng)用領(lǐng)域

1、無針連接件生產(chǎn)企業(yè)：新品研發(fā)階段，驗(yàn)證經(jīng)過穿刺、消毒循環(huán)后接頭密封性能，優(yōu)化閥芯、接口結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)；量產(chǎn)階段零部件來料檢驗(yàn)、成品出廠抽檢，篩查密封缺陷，規(guī)避臨床漏液、進(jìn)氣安全風(fēng)險(xiǎn)。

2、醫(yī)用耗材ling部件廠商：針對無針接頭閥芯、密封膠件等配件開展摸底測試，評估消毒、穿刺循環(huán)對密封件性能的影響，優(yōu)化配件材料與加工工藝。

3、第三方醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)、藥檢實(shí)驗(yàn)室：完成YY/T 0581.2-2024標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定泄漏專項(xiàng)試驗(yàn)，輸出合規(guī)可溯源試驗(yàn)數(shù)據(jù)，支撐產(chǎn)品注冊、委托檢測、型式檢驗(yàn)報(bào)告。

4、高校及醫(yī)療器械科研院所：開展輸液連接件密封性能、高分子密封材料耐穿刺耐消毒老化相關(guān)課題，用于科研分析與教學(xué)試驗(yàn)。

5、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督部門：用于市場產(chǎn)品質(zhì)量抽查，模擬臨床穿刺消毒工況開展泄漏檢測，評判產(chǎn)品是否滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，為質(zhì)量監(jiān)管提供試驗(yàn)依據(jù)。