山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司
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閱讀：9發(fā)布時間：2026-4-1
YBB00112004《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)。組合件由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護(hù)帽和推桿組成。
依據(jù)YBB00112004《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》標(biāo)準(zhǔn)，Paratronix普創(chuàng)科技自主研發(fā)了一款PMT-05醫(yī)藥包裝物理性測試儀，一機多用，滿足客戶需求，可進(jìn)行器身密合性檢測
（預(yù)灌封注射器密合性檢測）、鋁塑瓶蓋開啟力、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、針頭護(hù)帽拔出力、注射針剛性、針座結(jié)合牢度、鋁箔板材拉伸以及定力值和定位移測試。擴展還可進(jìn)行其他
項目測試。本儀器應(yīng)用于注射劑瓶和輸液瓶鋁蓋、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復(fù)合膜、藥用鋁箔、PVC硬片、預(yù)灌封注射器、一次性注射器等藥品包裝材料，進(jìn)行接
橋鏈接力、穿刺力、滑動性、開啟力、拉伸強度、熱合強度等試驗。
核心測試項目與技術(shù)要求
【針與針座的連接力】 取本品適量，將注射器固定在試驗機上，以100mm/min±5 mm/min 速度，在不得小于 22N的拉力下，進(jìn)行注射針的拉拔試驗。不銹鋼
注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。
【針頭護(hù)帽的拔出力】 取本品適量，將針頭護(hù)帽和注射針管固定在試驗機上、下夾具內(nèi)，試驗速度為100 mm/min士5 mm/min。針頭護(hù)帽的拔出力應(yīng)在4.0~45.0N之間。
【活塞與推桿的配合性】(僅適用于帶螺紋的活塞)取本品適量，將推桿和活塞相連接，把活塞插入經(jīng)硅油潤滑過并裝滿一半水的預(yù)灌封注射器內(nèi)，排除空氣，在注
射器上插上針頭護(hù)帽，緩慢向后撤出約3 mm 的距離。推桿應(yīng)保持穩(wěn)定，不應(yīng)與活塞分離。
【活塞潤滑性】取本品適量，將活塞插入硅油潤滑的注射器針管中，用推桿將活塞推入整個注射器針管中。推桿活塞應(yīng)平滑的移動，不應(yīng)有突然的停頓。
【活塞滑動性能】 取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mm/min±5 mm/min 的速度推動推桿?；钊瑒拥膯⑹剂突钊掷m(xù)滑動的持續(xù)力應(yīng)符合表1的規(guī)定。
【器身密合性】 取本品適量，在注射器內(nèi)注入一半的水，將活塞插入注射器，移去護(hù)帽，排除殘留空氣，再用針頭護(hù)帽阻塞針頭，通過推桿，在注射器內(nèi)部的推桿膠塞上
施加軸向壓力30N，保持5秒。針與針座接觸部位不得有泄漏，活塞與針筒接觸部位不得有泄漏。
醫(yī)藥包材物理性測試儀器有：PMT-100N注射針剛性測試儀、SG-03T玻璃套筒內(nèi)應(yīng)力測試儀、PMT-C穿刺力測試儀、PMT-B安瓿瓶折斷力測試儀、PMT-100N注射針韌性測試儀、BTG-01E玻璃套筒壁厚測試儀等等這些檢測儀器均有山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)銷售，均有現(xiàn)貨，歡迎垂詢。
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