山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司
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閱讀：5發(fā)布時(shí)間：2026-4-2
范圍
YY0285的本部分規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的各種用途的血管內(nèi)導(dǎo)管的通用要求
本部分不適用于血管內(nèi)導(dǎo)管輔件,如YY0450.1。
附錄B（規(guī)范性附錄)峰值拉力試驗(yàn)方法
原理B.1
選定導(dǎo)管試驗(yàn)段或整段導(dǎo)管,使各管狀部分、導(dǎo)管座或連接器與管路之間的每個(gè)連接處及各管狀部分之間的連接處都被測(cè)試到,向各試驗(yàn)段施加
一拉力直到管路斷裂或連接處分離。檢測(cè)水合性導(dǎo)管時(shí)，應(yīng)考慮水合前和水合后的狀態(tài)，報(bào)告最差的結(jié)果
B.2儀器
普創(chuàng)科技ETT-A電子拉力試驗(yàn)儀,能施加一大于15N的力。
B.3 步驟
B.3.1 按照制造商的說明書裝配導(dǎo)管。從被測(cè)導(dǎo)管中選定一段進(jìn)行試驗(yàn),其中包括座或連接器(如果有)和各部分間的連接處,例如,管路和末端頭端之間的
連接處。不應(yīng)將長度小于3mm的末端頭端包括在試驗(yàn)段內(nèi)。對(duì)于水合性導(dǎo)管,從兩個(gè)導(dǎo)管上制備同一部位試件。一個(gè)試件按B.3.2進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)，
另一個(gè)試件則不進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié)直接按B.3.3~B.3.8進(jìn)行。
B.3.2 試件置于適當(dāng)?shù)乃橘|(zhì)中,保持(37±2)℃至相應(yīng)的臨床使用時(shí)長(見B.3.1),進(jìn)行狀態(tài)調(diào)節(jié),然后立即按B.3.3~B.3.8進(jìn)行試驗(yàn)。
B.3.3將試驗(yàn)段固定在拉力試驗(yàn)儀上,如有座或連接器,應(yīng)使用合適的夾具以防止座或連接器變形。
B.3.4測(cè)量試驗(yàn)段的標(biāo)距,即試驗(yàn)段在拉力試驗(yàn)儀夾具間的距離,或者是座或連接器與夾持試驗(yàn)段另一端的夾具間的距離。
B.3.5以毫米標(biāo)距為20mm/min的單位應(yīng)變速率(見表B,1)進(jìn)行拉伸,直至試驗(yàn)段分離成兩段或多段。
注:峰值拉力應(yīng)以牛頓為單位,并在導(dǎo)管試驗(yàn)段拉力試驗(yàn)恰巧或略早于分離成兩段的時(shí)間點(diǎn)記錄。
B.3.6如果導(dǎo)管是由具有不同直徑范圍的單一管路組成,試驗(yàn)段應(yīng)包含最小直徑部分的管路
B.3.7如果試驗(yàn)具有一個(gè)或幾個(gè)側(cè)支路的導(dǎo)管:
a)對(duì)每一側(cè)支路,重復(fù)B.3.2~B.3.5的試驗(yàn);
b)對(duì)包括側(cè)支路與導(dǎo)管上引入體內(nèi)的那部分相鄰部位間的連接處的試驗(yàn)段,重復(fù)B.3.2~B.3.5的試驗(yàn)；
c)對(duì)每一連接處，重復(fù)B.3.7b)的試驗(yàn)。
B.3.8任何試驗(yàn)段上的試驗(yàn)不要超過一次
B.4 試驗(yàn)報(bào)告
試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下列信息:導(dǎo)管的識(shí)別;
峰值拉力,單位為牛頓(N);
斷裂位置。
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