山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司
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閱讀：6發(fā)布時間：2026-4-2
1、范圍
本通則規(guī)定了預灌封注射器的使用要求及產品質量要求，
本通則適用于巢盒包裝無菌供應的藥品包裝用預灌封注射器。非無菌供應的藥品包裝用預灌封注射器可參考本通則。
2、 術語和定義
預灌封注射器prefilled syringes
用于充裝注射劑產品準備注射的容器系統(tǒng)，其組件包括半組裝預灌封注射器、活塞、推桿、助推器(如有)。
3、測試項目
3.1 活塞與推桿的配合性
將推桿和活塞連接,把活塞插入裝有標示裝量一半純化水或注射用水的預灌封注射器內，排除空氣，
裝配護帽，緩慢向后撤出約3mm的距離。推桿保持穩(wěn)定，不應與活塞分離。
3.2 活塞與套簡的密封性
照預灌封注射器活塞與套筒密封性檢查法(通則4043)進行試驗，不得有通過活塞的液體泄漏。
3.3 滑動性能
將推桿和活塞連接后放入套筒中，將套筒固定在材料試驗機上，以100mm/min土5mm/min 的速度推動推桿，使活塞滑動的初始
力和活塞繼續(xù)滑動的平均力應符合企業(yè)標準或質量協(xié)議的要求。
測試儀器：PMT-05 醫(yī)藥包裝物理性能測試儀
PMT-05 醫(yī)藥包裝物理性能測試儀是針對材料物理性能測試開發(fā)的一款多功能集成儀器，可進行器身密合性檢測（預灌封注射器密合性檢測）、
鋁塑瓶蓋開啟力、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、注射針剛性、針座結合牢度、鋁箔板材拉伸以及定力值和定位移測試。擴展還可進行其他項目測試。
本儀器應用于注射劑瓶和輸液瓶鋁蓋、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復合膜、藥用鋁箔、PVC硬片、預灌封注射器、一次性注射器等藥
品包裝材料，進行接橋鏈接力、穿刺力、滑動性、開啟力、拉伸強度、熱合強度等試驗。
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