山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司
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閱讀：3發(fā)布時(shí)間：2026-4-4
標(biāo)準(zhǔn)背景與意義
背景:注射劑作為高風(fēng)險(xiǎn)無(wú)菌制劑，其包裝系統(tǒng)的密封性對(duì)于保證藥品的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。然而，國(guó)內(nèi)在注射劑包裝密封性檢查微生物挑戰(zhàn)領(lǐng)域尚缺乏細(xì)化的規(guī)定和指導(dǎo)原則。
意義:該標(biāo)準(zhǔn)的制定國(guó)內(nèi)在這一領(lǐng)域的空白，為使用浸入式微生物暴露試驗(yàn)法進(jìn)行非透氣性注射劑包裝系統(tǒng)密封性檢查或驗(yàn)證提供了全面的指南。這有助于提升國(guó)內(nèi)注射劑包裝密封
性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步確保藥品的安全性和有效性。
測(cè)試儀器：LT-PNP微生物入侵試驗(yàn)儀
三、主要技術(shù)內(nèi)容與適用范圍
主要技術(shù)內(nèi)容:
規(guī)定了使用浸入式微生物暴露試驗(yàn)法進(jìn)行非透氣性注射劑包裝系統(tǒng)密封性檢查或驗(yàn)證時(shí)應(yīng)滿足的通用要求。
提供了詳細(xì)的試驗(yàn)步驟、挑戰(zhàn)微生物的選擇、培養(yǎng)基及培養(yǎng)條件的選擇等指南。
適用范圍
適用于注射劑及部分無(wú)菌制劑(如滴眼劑、燒傷制劑等)非透氣性包裝容器的密封性及密封工藝的研究和驗(yàn)證。
適用于微生物侵入的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
給出的原則及要求可供藥品生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及科研單位參考
適用于密封性檢測(cè)方法的靈敏度對(duì)比研究。
四、試驗(yàn)方法原理與流程
原理:通過(guò)將灌裝有適當(dāng)培養(yǎng)基的注射劑包裝容器浸入挑戰(zhàn)微生物懸液中，使微生物有機(jī)會(huì)沿著容器潛在的漏路進(jìn)入容器內(nèi)的培養(yǎng)基。隨后，將容器移至適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)條件下
進(jìn)行一定時(shí)長(zhǎng)的培養(yǎng)。培養(yǎng)結(jié)束后，觀察容器內(nèi)部的培養(yǎng)基是否出現(xiàn)微生物生長(zhǎng)，從而判斷該包裝容器是否存在可允許微生物侵入的漏路。
流程:
1.將待測(cè)樣品浸入裝有適量制備懸液的挑戰(zhàn)容器中，浸沒(méi)暴露時(shí)長(zhǎng)基于實(shí)際使用條件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定
2.若待測(cè)樣品體積過(guò)大導(dǎo)致無(wú)法浸沒(méi)，可將挑戰(zhàn)是液直接加至樣品表面(但需先證明其合理性)。
3.在挑戰(zhàn)試驗(yàn)結(jié)束后但未開(kāi)始樣品培養(yǎng)前，用無(wú)菌水清洗樣品外壁殘留的挑戰(zhàn)縣液，并將測(cè)試樣品及對(duì)照樣品放入保護(hù)容器或無(wú)菌袋中。
4.將測(cè)試樣品及對(duì)照樣品放入培養(yǎng)箱并在適宜條件下進(jìn)行培養(yǎng)。
5.培養(yǎng)結(jié)束后，檢查樣品內(nèi)的培養(yǎng)基是否出現(xiàn)渾濁，若不易觀察可將培養(yǎng)基轉(zhuǎn)移至獨(dú)立的透明容器中進(jìn)行檢查。
6.通過(guò)適用的滅活方法對(duì)剩余挑戰(zhàn)是液進(jìn)行處理，防止對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境造成污染。
T/ZJPA002-2023《注射劑包裝密封性檢查 微生物挑戰(zhàn):浸入式暴露試驗(yàn)要求》為注射劑包裝密封性檢查提供了全面的指導(dǎo)和規(guī)范，有助于提升國(guó)內(nèi)注射劑包裝密封性
的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并確保藥品的安全性和有效性。
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