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2025年藥典通則4018標(biāo)準(zhǔn)玻璃安瓿折斷力測(cè)定法應(yīng)用

閱讀:3發(fā)布時(shí)間:2026-4-4

         玻璃安瓿是指一種可熔封的硬質(zhì)玻璃容器,常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等,容量一般為1~25ml,常用于注射用藥液。


        玻璃安瓿瓶容易破碎,特別是在開啟的過程中,如安瓿瓶折斷力太大或者斷口碎裂,則有可能使醫(yī)護(hù)人員受傷。更為嚴(yán)重的情況是,折斷時(shí)在斷口可能產(chǎn)生不溶于液體的微粒(如玻璃碎屑),如微粒進(jìn)入藥液隨同注射液進(jìn)入人體,則會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害,如皮下注射會(huì)造成結(jié)節(jié),靜脈注射則可能導(dǎo)致血栓等。


玻璃安瓿瓶

玻璃安瓿瓶


        因此,安瓿折斷力測(cè)試是評(píng)判安瓿瓶質(zhì)量的重要性能的項(xiàng)目

 

       一、 玻璃安瓿折斷力

      玻璃安瓿折斷力,是判定玻璃安瓿安全性的重要指標(biāo),測(cè)定使玻璃安瓿瓶頸與瓶身分開所要施加的力值。

 

     二、 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

     玻璃安瓿折斷力測(cè)定法參考《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》低硼硅玻璃安瓿(YBB00332002-2015)和中硼硅玻璃安(YBB00322005-2-2015)、IS09187-1:2010用注射器具第1部分:注射劑用安頡、IS09187-2:2010注射器具第2部分:色點(diǎn)刻痕(0PC)安、GB/T2637-2016安瓿中收載的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),結(jié)合在日常試驗(yàn)時(shí)存在的問題,制定檢測(cè)方法。


     三、 玻璃安瓿折斷力檢測(cè)儀器

 

     山東普創(chuàng)研發(fā)生產(chǎn)的安瓿瓶折斷力儀PMT-B用于玻璃安瓿折斷力值測(cè)定,采用金屬支架,配備配備1ml、2ml、5ml、10ml、20ml和30ml六種夾具,本儀器的示值誤差應(yīng)在實(shí)際值的+1%以內(nèi)。

 

安瓿瓶折斷力儀

安瓿瓶折斷力儀



  玻璃安瓿規(guī)格與金屬支架距離


      玻璃安瓿規(guī)格與金屬支架距離


    四、 玻璃安瓿折斷力測(cè)定方法簡(jiǎn)單操作步驟

    1、 試樣準(zhǔn)備

    2、 安裝夾具

    3、 把準(zhǔn)備好的試樣安裝在夾具上

    4、 調(diào)節(jié)壓桿與試樣的距離

    5、 按放好試樣后,進(jìn)入折斷力測(cè)試的試驗(yàn)界面

    6、 按“試驗(yàn)"鍵,進(jìn)行試驗(yàn)

    7、 界面顯示當(dāng)前力值曲線,試樣折斷后,界面保留折斷力。

    8、 打印測(cè)試結(jié)果

    注:在試驗(yàn)點(diǎn)刻痕易折安瓿折斷力時(shí),應(yīng)將裝置中的加力部件定位在刻痕中間(刻痕向下),否則折斷力會(huì)增大。

 

   山東普創(chuàng)致力于安瓿瓶折斷力檢測(cè)儀器研發(fā)和銷售,為安瓿瓶質(zhì)量檢測(cè)提供全面、可靠的技術(shù)支持,為保障藥品安全貢獻(xiàn)我們的專業(yè)力量。



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