本標(biāo)準(zhǔn)適用于塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋，組合蓋由拉環(huán)式外蓋(以聚丙烯為主要原料)、內(nèi)蓋(以聚丙烯為主要原料)以及墊片組成。
組合蓋中的聚異戊二烯墊片應(yīng)符合藥用合成聚異戊二烯墊片(YBB00232004- -2015) 的要求。
[拉環(huán)開(kāi)啟力]取本品10個(gè)，置高壓蒸汽滅菌器中加熱至121 C士2C，保持30分鐘，冷卻至室溫后，固定在拉伸儀的夾具上，將拉環(huán)固定在另一移動(dòng)夾具上。沿與垂直呈23° 斜角的方向，以200 mm/min土20 mm/min的速度對(duì)拉環(huán)施加拉力，記錄拉環(huán)被啟破的力值，開(kāi)啟力不得過(guò)80N,試驗(yàn)過(guò)程中，不應(yīng)撕裂穿刺區(qū)周圍的其他區(qū)域，且拉環(huán)不得斷裂(試驗(yàn)過(guò)程中，若拉環(huán)斷裂在夾具內(nèi)，則另取樣品重新試驗(yàn))。
檢測(cè)儀器：ETT-AM醫(yī)藥包裝物理試驗(yàn)機(jī)
針對(duì)材料物理性能測(cè)試開(kāi)發(fā)的一款多功能集成儀器，可進(jìn)行鋁塑瓶蓋開(kāi)啟力、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、鋁箔板材拉伸以及定力值和定位移測(cè)試。擴(kuò)展還可進(jìn)行其他項(xiàng)目測(cè)試。本儀器應(yīng)用于注射劑瓶和輸液瓶鋁蓋、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復(fù)合膜、藥用鋁箔、PVC硬片、預(yù)灌封注射器、一次性注射器等藥品包裝材料，進(jìn)行接橋鏈接力、穿刺力、滑動(dòng)性、器身密合性、開(kāi)啟力、拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度等試驗(yàn)。其各項(xiàng)性能參數(shù)和技術(shù)指標(biāo)符合YBB00242004、YBB00402003 、YBB00042005、YBB00052005、YBB00332004 、YBB00332002、GB 14232.1-2004、GB 15811-2001、GB/T 1962.1-2001、GB 2637-1995、GB 15810-2001、ASTM D882等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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