山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司正在與越來越多的藥企合作，在包裝密封性層面推動中國的注射劑一致性評價(jià)更好更快地完成。
近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質(zhì)量不高，審評過程中需要多次補(bǔ)充，嚴(yán)重影響審評審批效率；仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質(zhì)量與水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創(chuàng)新的積極性。為此，現(xiàn)就改革藥品審評審批制度提出以下意見：
一、主要目標(biāo)
（一）提高審評審批質(zhì)量。建立更加科學(xué)、高效的藥品審評審批體系，使批準(zhǔn)上市藥品的有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近水平。
（二）解決注冊申請積壓。嚴(yán)格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實(shí)現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進(jìn)出平衡，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時限審批。
（三）提高仿制藥質(zhì)量。加快仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價(jià)。
（四）鼓勵研究和創(chuàng)制新藥。鼓勵以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序，對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。
（五）提高審評審批透明度。全面公開藥品注冊的受理、技術(shù)審評、產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場檢查條件與相關(guān)技術(shù)要求，公開受理和審批的相關(guān)信息，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和申請。
二、主要任務(wù)
（六）提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品"調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品"。根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品"調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品"。根據(jù)上述原則，調(diào)整藥品注冊分類。仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。對改革前受理的藥品注冊申請，繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評審批，在質(zhì)量一致性評價(jià)工作中逐步解決與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問題；如企業(yè)自愿申請按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)審批，可以設(shè)立綠色通道，按新的藥品注冊申請收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)，加快審評審批。上述改革在依照法定程序取得后，在化學(xué)藥品中進(jìn)行試點(diǎn)。
（七）推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)。對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將其產(chǎn)品按照規(guī)定的方法與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，并向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)送評價(jià)結(jié)果。參比制劑由食品藥品監(jiān)管總局征詢專家意見后確定，可以選擇原研藥品，也可以選擇的同種藥品。無參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗(yàn)。在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥，不予再注冊；通過質(zhì)量一致性評價(jià)的，允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持。在質(zhì)量一致性評價(jià)工作中，需改變已批準(zhǔn)工藝的，應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請，食品藥品監(jiān)管總局設(shè)立綠色通道，加快審評審批。質(zhì)量一致性評價(jià)工作首先在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)上市的仿制藥中進(jìn)行。在國家藥典中標(biāo)注藥品標(biāo)準(zhǔn)起草企業(yè)的名稱，激勵企業(yè)通過技術(shù)進(jìn)步提高上市藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。提高中成藥質(zhì)量水平，積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評價(jià)工作。
山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司作為專注于包裝密封性領(lǐng)域的包裝檢測設(shè)備企業(yè)，先后引進(jìn)真空衰減法等多種國際推薦并認(rèn)可的的物理的包裝密封性檢測方法。除了提供實(shí)驗(yàn)室包裝密封性檢測設(shè)備、方法驗(yàn)證工具外，還提供包裝密封性測試+方法驗(yàn)證。
山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司已幫助國內(nèi)眾多藥企通過美國FDA、歐盟等國際認(rèn)證。并通過提供測試服務(wù)和驗(yàn)證工具等方式，幫助部分藥企通過注射劑一致性評價(jià)。
文章來源：/news/company/2021/0311/310.html
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