現(xiàn)將修改內容解讀如下~

修改原因

國家近期發(fā)布了一系列意見、條例、決定，故食品藥品監(jiān)管總局在此對《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》作出修改的決定。

一、2015年12月30日，辦公廳印發(fā)《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號，以下簡稱95號文），對藥品等產品追溯體系建設明確了堅持政府引導與市場化運作相結合，發(fā)揮企業(yè)主體作用，調動各方面積極性的基本原則。

為貫徹95號文精神，落實藥品經(jīng)營企業(yè)追溯管理責任，強化企業(yè)主體意識，促進建設來源可查、去向可追、責任可究的藥品全鏈條追溯體系，需要對原藥品GSP中電子監(jiān)管相關規(guī)定進行修改。


二、2016年4月23日，發(fā)布《關于修改<疫苗流通和預防接種管理條例>的決定》（令 第668號），取消了原條例關于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的規(guī)定，改由疫苗生產企業(yè)直接向疾控機構銷售和配送。

故需要對原藥品GSP中關于疫苗經(jīng)營的規(guī)定作出相應修改。


三、根據(jù)《辦公廳關于加快推進“三證合一"登記制度改革的意見》（國辦發(fā)〔2015〕50號），原使用組織機構代碼證、稅務登記證辦理相關事務的，一律改為使用“三證合一"后的營業(yè)執(zhí)照。

故需要對原藥品GSP中關于查驗首營企業(yè)證件要求進行修改。


四、根據(jù)第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改<中華人民共和國藥品管理法>的決定》，新公布的《藥品管理法》調整了部分條文序號。

故需要對原藥品GSP中涉及引用《藥品管理法》的相關條文序號進行修改。

修改的主要內容

一、涉及藥品追溯要求的條款

以95號文件為依據(jù)，將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調整為藥品追溯體系，要求在企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理體系中建立相應的管理制度，在關鍵的藥品經(jīng)營管理環(huán)節(jié)予以執(zhí)行，作為企業(yè)加強經(jīng)營管理、保證藥品質量的一種手段。但麻醉藥品、精神藥品等法規(guī)規(guī)定的品種仍應由藥品監(jiān)管部門建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡，實時監(jiān)控企業(yè)各環(huán)節(jié)藥品數(shù)量和流向。具體修改包括：

1.確立藥品追溯體系建設的基本定位和要求。將原總則第二條分為兩款，在第二款增加“并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。"在附則中增加一條：“百八十一條麻醉藥品、精神藥品、藥品類易化學品的追溯應當符合國家有關規(guī)定。"

2.刪除或者修改涉及強制要求電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳的內容。

（1）刪除原第八十一條、原第八十二條、原百零二條、原百七十六條。

（2）刪除原第八十四條中“和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳"、原百六十一條中“實施電子監(jiān)管的藥品，還應當按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳"。

3.將企業(yè)質量管理制度應包括項目中“執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定"修改為“藥品追溯的規(guī)定"。具體涉及原第三十六條第（二十一）項、原百三十八條第（十七）項。

4.刪除或者修改要求企業(yè)計算機系統(tǒng)滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件的內容。

（1）刪除原第五十七條中“并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件"的內容。

（2）將原百四十九條修改為“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品追溯的要求"。

二、涉及疫苗要求的條款

根據(jù)第668號令，修改原藥品GSP關于疫苗經(jīng)營企業(yè)和疫苗經(jīng)營的兩處規(guī)定，改為針對疫苗配送活動的規(guī)定。具體為：

1.將原第二十二條第二款“經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作"，修改為“從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。"對疫苗配送企業(yè)提出較為嚴格的要求，以利于提高參與配送企業(yè)素質，嚴格控制數(shù)量。

2.將原第四十九條“經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的"修改為“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的"；其下第（一）項中“經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫"，修改為“儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫"。

三、涉及查驗稅務登記、組織機構代碼證件要求的條款

根據(jù)國辦發(fā)〔2015〕50號文件，對原GSP第六十二條首營企業(yè)要求審核查驗的證件資料中單獨要求提供的第（六）項“《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件"，合并入第（二）項，成為“營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況"，以便于企業(yè)實施。

四、涉及《藥品管理法》條文序號的條款

第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議修改公布的《藥品管理法》將原第七十九條條文序號修改為第七十八條。因此，將原藥品GSP百八十六條中引用的《藥品管理法》第七十九條條文序號修改為第七十八條。