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閱讀：375發(fā)布時(shí)間：2024-7-15
藥品微生物限度檢查是確保藥品質(zhì)量和安全性的重要環(huán)節(jié)，其中供試液的制備是檢查過(guò)程中的關(guān)鍵步驟。本文將為您簡(jiǎn)要介紹藥品微生物限度檢查中供試液制備的基本知識(shí)。
在藥品微生物檢查中，供試品的檢驗(yàn)量和檢驗(yàn)數(shù)量是兩個(gè)重要的概念。
檢驗(yàn)數(shù)量是指一次性試驗(yàn)所用的供試品最小包裝容器的數(shù)量。成品每亞批均應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌檢查，除另有規(guī)定外，具體的檢驗(yàn)數(shù)量可以根據(jù)產(chǎn)品出廠或上市的規(guī)定來(lái)確定。值得注意的是，這些規(guī)定中的最少檢驗(yàn)數(shù)量并不包括陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)的供試品用量。
1、供試品檢驗(yàn)量和檢驗(yàn)數(shù)量
(1)檢驗(yàn)量
檢驗(yàn)量即一次試驗(yàn)所用的供試品量(g、rml或cm2 )除另有規(guī)定外，一般供試品的檢驗(yàn)量為10g或10ml;膜劑為100 cm2; 貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗(yàn)量可以酌減。要求檢查沙門J菌的供試品，其檢驗(yàn)量應(yīng)增加20g或20ml ( 其10g10ml用于陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn))
(2)檢驗(yàn)數(shù)量
檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)從2個(gè)以上最小包裝單位中抽取供試品，膜劑還不得少于4片。般應(yīng)隨機(jī)抽取不少于檢驗(yàn)用量(兩個(gè)以上最小包裝單位)的3倍量供試品。
2、稀釋劑
各劑型及原輔料的供試品，一般均需用稀釋劑經(jīng)稀釋后作為供試液，對(duì)于液體制劑可以不稀釋，直接用原液作為供試液。常用的稀釋劑有:
(1) 0. 9%氯化鈉溶液
(2) pH7. 0氯化鈉-蛋白胨緩沖液氯化鈉胨水緩沖液可調(diào)節(jié)供試液pH至近中性，其中蛋白胨對(duì)菌細(xì)胞有保護(hù)作用，有利于菌數(shù)及控制菌的測(cè)定，為的稀釋劑?？梢园垂┰嚻返男再|(zhì)加入聚山梨酯80的稀釋劑對(duì)含油性供試品具有助溶作用。
(3) pH6. 8磷酸鹽緩沖液適用于腸溶制劑
(4) pH7. 6磷酸鹽緩沖液供結(jié)腸制劑做稀釋用
3、供試液制備的基本要求
根據(jù)供試品的理化性質(zhì)及特性，采用經(jīng)驗(yàn)證的方法制備成均勻的供試液，不得改變污染微生物的數(shù)量和種類，其要求如
下:
(1)供試液的制備，從取樣至制備呈均勻的供試液，必須在符合規(guī)定的潔凈級(jí)無(wú)菌室內(nèi)進(jìn)行，試驗(yàn)的全過(guò)程必須嚴(yán)格無(wú)菌操作，防止再污染。
(2)采用pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液作供試品的稀釋劑，或根據(jù)供試品的理化性質(zhì)加入經(jīng)驗(yàn)證的適宜的助溶劑、乳化劑、中和劑、使其成為均勻的溶液、混懸液或乳濁液。
(3)含有抑菌成分的供試品，應(yīng)按其性質(zhì)減除抑菌活性對(duì)試驗(yàn)的干擾并經(jīng)驗(yàn)證試驗(yàn)。
(4)供試品按驗(yàn)證方法制備成供試液后至加入檢驗(yàn)用培養(yǎng)基，不得超過(guò)1小時(shí)。
供試液制備是藥品微生物限度檢查中的重要環(huán)節(jié)，正確的制備方法和步驟對(duì)于確保檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性具有重要意義。在實(shí)際操作中，應(yīng)嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保制備過(guò)程的無(wú)菌性和穩(wěn)定性。同時(shí)，還應(yīng)根據(jù)藥品的特性和檢查要求，選擇合適的制備方法和步驟，以獲得準(zhǔn)確可靠的檢查結(jié)果。
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