上海恩計(jì)精密儀器有限公司
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閱讀：274發(fā)布時(shí)間：2024-7-24
制定不同藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)須按其使用要求、制劑類型、原料性質(zhì)以及生產(chǎn)條件等綜合考慮，對(duì)各種繁多的藥品，各國(guó)藥典均規(guī)定了相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)的要求基本相同，但不一致。我國(guó)藥典，根據(jù)藥品使用的要求，可將微生物限度標(biāo)準(zhǔn)分為兩大類:
對(duì)于規(guī)定滅菌的藥品，包括注射劑和輸液劑，以及用于體腔、嚴(yán)重?zé)齻?、潰瘍、出血及眼科用藥等制劑。必須?yán)格無(wú)菌，即在規(guī)定檢驗(yàn)量的供檢樣品中不得檢出活微生物。對(duì)于非規(guī)定滅菌藥品，包括常用的口服制劑與局部外用制劑。對(duì)這部分制劑一般不要求無(wú)菌，允許在規(guī)定量的樣品中，
檢出一定的微生物，但不得檢出某些控制菌。通常藥品微生物限度檢查的檢驗(yàn)對(duì)象多為此類藥物。
此外，與藥品質(zhì)量密切相關(guān)的還有輔料、包裝材料以及生產(chǎn)環(huán)境的檢測(cè)和材料、器械等也都制定了相應(yīng)的微生物學(xué)限度指標(biāo)。
微生物限度檢查的內(nèi)容和檢驗(yàn)方法包括:
(1)染菌量檢查:測(cè)定單位重量(體積或面積)藥品中的細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)。制備適宜方法的供試液后，可以采用下列三種方式進(jìn)行檢驗(yàn):
?、倨矫蠓ㄏ?列稀釋供試液，分別加入滅菌平皿中，然后傾注瓊脂。
?、谕坎挤▽?系列稀釋的供試液分別涂布于已事先備妥的瓊脂平板上
?、郾∧み^(guò)濾法將供試液用微生物限度檢測(cè)儀薄膜過(guò)濾法過(guò)濾供試液，取出濾膜貼于瓊脂平板或其它培養(yǎng)基中。
(2)控制菌檢查:測(cè)定單位重量(體積或面積)藥品中的糞便污染指示菌和某些特定菌，如大腸埃希菌、沙門菌、、銅綠假單胞菌、梭菌、白色念珠菌、螨等在規(guī)定量的樣品中不得檢出或不超過(guò)某限度。對(duì)于大腸菌群，采用系列稀釋級(jí)供試液，分別定量加置規(guī)定數(shù)量的試管中，經(jīng)培養(yǎng)后記錄出現(xiàn)產(chǎn)酸或產(chǎn)氣的管數(shù)，按最近似數(shù)(MPN)對(duì)染菌量做出定量估計(jì)。
對(duì)于其它控制菌，通常是將制備好的供試液，按照待檢菌的特性取規(guī)定量直接接種于培養(yǎng)基或經(jīng)薄膜過(guò)濾法處理后接種于培養(yǎng)基，分別進(jìn)行增菌、分離培養(yǎng)，在獲得單個(gè)疑似菌株培養(yǎng)物的基礎(chǔ)上作形態(tài)學(xué)、生化及血清學(xué)鑒定。
檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告及復(fù)試：
1. 細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)報(bào)告及復(fù)試
細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)，般以每1g、1ml或10cm2菌 落形成單位數(shù)(colonyforming nints, cfu) 報(bào)告，特殊藥品可以最小包裝單位報(bào)告。
供試品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)檢查中，任何一項(xiàng)不符合該品種項(xiàng)下的規(guī)定，應(yīng)進(jìn)行復(fù)試。
我國(guó)藥典規(guī)定，對(duì)菌落數(shù)測(cè)定當(dāng)一次檢查不合格時(shí)，應(yīng)從同一批樣品中隨機(jī)抽樣，獨(dú)立復(fù)試兩次，以三次
檢查結(jié)果的平均值報(bào)告菌數(shù)，這是對(duì)染菌處在合格邊緣數(shù)的產(chǎn)品，避免由此引起可能的爭(zhēng)議采取的一種界定方法。
2.控制菌報(bào)告及復(fù)試
大腸菌群的最近似數(shù)MPN值(Most,probable number) ，它是通過(guò)概率計(jì)算的近似值也并非精確數(shù)量，一般以每1g或1ml應(yīng)小于多少個(gè)報(bào)告?？刂凭绱竽c埃希菌、、白色念珠菌、銅綠假單胞菌及梭菌的檢查結(jié)果以每1g、1ml或10cm2為單位報(bào)告，沙門氏菌是以10g或10ml為單位報(bào)告。特殊藥品可以最小包裝單位報(bào)告。供試品檢出控制菌或其他致病菌時(shí)，按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn)，不再?gòu)?fù)試。
3.微生物限度檢查報(bào)告
若供試品的細(xì)菌數(shù)、霉菌及酵母菌數(shù)、控制菌三項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果均符合該品種項(xiàng)下的規(guī)定，判供試品在該實(shí)驗(yàn)條件下符合規(guī)定;若其中任何一項(xiàng)不符合該品種項(xiàng)下的規(guī)定，判供試品在該實(shí)驗(yàn)條件下不符合規(guī)定。
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