廣州化興科創(chuàng)儀器設(shè)備有限公司
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閱讀：491發(fā)布時間：2021-9-22
導(dǎo)讀：
整個2015，制藥行業(yè)就和【數(shù)據(jù)完整性】較上勁了。頻繁的檢查失敗，國家總局頻繁頒布公告，都在刺激著每個制藥人。什么是數(shù)據(jù)完整性？怎樣才能過檢查？以后實驗室應(yīng)該如何去管理？相信很多用戶都充滿了疑惑。
島津公司作為儀器行業(yè)的，一直致力于洞察的市場動向，提供給用戶解決方案。對于如何滿足數(shù)據(jù)完整性要求，島津公司有著高效負責的團隊，有著*的LabSolutions DB/CS軟件來解決制藥用戶對于數(shù)據(jù)完整性的迫切需求。
作為期的微信推送，我們節(jié)選了用戶對于數(shù)據(jù)完整性上最感興趣的問題來供各位參考，希望各位可以對數(shù)據(jù)完整性要求以及島津LabSolutions DB/CS軟件的解決方案有所了解：
1.什么是數(shù)據(jù)完整性 【關(guān)注程度：★★★★★】
數(shù)據(jù)完整性：是指數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實的狀態(tài)。（GMP附錄）
2.審計追蹤 【關(guān)注程度：★★★★★】
說到數(shù)據(jù)完整性，軟件系統(tǒng)的審計追蹤（Audit trail）功能那是必須要提到的一個重要的模塊。
| ◆ | 什么樣的設(shè)置才能算是一個合規(guī)性的審計追蹤呢？ |
| 1、審計追蹤的設(shè)置開關(guān)不能人為的修改（Accurate 準確無誤） 2、審計追蹤的記錄必須是自動執(zhí)行（Contemporaneous 同步記錄） 3、審計追蹤的內(nèi)容必須是無法修改的（Legible清晰可辨、Accurate準確無誤） | |
| ◆ | 審計追蹤需要記錄什么內(nèi)容？ |
| 1、用戶名（Attributable有因可歸） 2、修改時間（Contemporaneous同步記錄） 3、修改參數(shù)（Legible清晰可辨、Accurate準確無誤） 4、參數(shù)的修改前內(nèi)容（Legible清晰可辨、Accurate準確無誤） 5、參數(shù)的修改后內(nèi)容（Legible清晰可辨、Accurate準確無誤） |
3.數(shù)據(jù)安全【關(guān)注程度：★★★★★】
要符合數(shù)據(jù)完整性，那數(shù)據(jù)的安全性是非常重要的。要保證數(shù)據(jù)的安全：不能刪除數(shù)據(jù)，不能覆蓋數(shù)據(jù)，這兩個要求是最基本的。
數(shù)據(jù)刪除：通過服務(wù)器，實現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲的物理隔離，減小風險（CS）。通過數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲的加密，便于管理并提高數(shù)據(jù)安全 。
數(shù)據(jù)覆蓋：LabSolutions DB/CS軟件可以實現(xiàn)無法覆蓋數(shù)據(jù)，所有數(shù)據(jù)經(jīng)過修改都會生成一個同文件名的新數(shù)據(jù)，并通過版本號加強管理數(shù)據(jù)
不知道各位對于這期的內(nèi)容有何意見，有任何希望我們改進的地方，或者希望我們更加詳細介紹的，都可以給我們聯(lián)系，讓我們做的更好。
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