廣州化興科創(chuàng)儀器設(shè)備有限公司
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閱讀：588發(fā)布時(shí)間：2021-9-22
在藥品生產(chǎn)中，水是用量、使用泛的基本原料。制藥用水主要用于生產(chǎn)過(guò)程及藥物制劑的制備，是藥品生產(chǎn)中保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。精確的水質(zhì)監(jiān)測(cè)對(duì)于制藥企業(yè)是至關(guān)重要的。對(duì)制藥用水而言, TOC是重要的水質(zhì)監(jiān)控指標(biāo)，TOC的檢測(cè)主要用于監(jiān)測(cè)水中有機(jī)物的污染。
2010版中國(guó)藥典把制藥用水的總有機(jī)碳的檢測(cè)項(xiàng)目加入到了正文部分。其中，純化水（PW,Purified Water）要求總有機(jī)碳和易氧化物任選一項(xiàng)檢測(cè)；注射用水（WFI, Water for Injection）為純化水經(jīng)蒸餾所得，要求總有機(jī)碳為必檢項(xiàng)目。藥典要求制藥用水總有機(jī)碳含量不得超過(guò)0.50mg/L。
島津的總有機(jī)碳分析儀是世界的品牌。TOC-V系列共八個(gè)型號(hào)：TOC-V CPH、CSH、CPN、CSN、WP、WS、E、online CSH。氧化原理有催化燃燒法，也有濕化學(xué)法。主機(jī)有計(jì)算機(jī)控制型，也有單機(jī)型。既有經(jīng)濟(jì)型號(hào)TOC-V E，也有具備高靈敏度的適用在線監(jiān)測(cè)的型號(hào)TOC-V online CSH。其中，島津TOC-V WP采用濕化學(xué)法將樣品中有機(jī)碳物質(zhì)氧化化成CO2，再用NDIR檢測(cè)器測(cè)定CO2，從而得到總有機(jī)碳的含量。TOC-V WP由UV照射、過(guò)氧化劑、80℃加熱三種方式結(jié)合對(duì)樣品中有機(jī)碳進(jìn)行氧化，氧化效率高，檢測(cè)干擾少，并且檢測(cè)限低，結(jié)果穩(wěn)定可靠，非常適合制藥行業(yè)中純水的TOC檢測(cè)。
中國(guó)藥典2010版要求進(jìn)行總有機(jī)碳檢測(cè)的儀器應(yīng)滿(mǎn)足系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的要求，為此，島津分析技術(shù)者按照藥典的要求對(duì)TOC-V WP儀器進(jìn)行了系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，并在北京地區(qū)制藥企業(yè)采集了三個(gè)注射用水樣品，進(jìn)行總有機(jī)碳的檢測(cè)。在對(duì)TOC-V WP 進(jìn)行的系統(tǒng)適宜性試驗(yàn)中，對(duì)苯醌測(cè)試回收率可達(dá)到99.3%左右，說(shuō)明其氧化效率符合中國(guó)藥典2010版的要求。對(duì)于測(cè)定的3個(gè)注射用水樣品，都符合藥典對(duì)于制藥用水的要求。從試驗(yàn)結(jié)果可以看出，即使制藥用水樣品TOC 含量遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于藥典要求（0.50mg/L），使用TOC-V WP檢測(cè)都可以得到非常穩(wěn)定可靠的結(jié)果。
有關(guān)利用島津TOC-V WP對(duì)制藥用水總有機(jī)碳檢測(cè)的詳細(xì)內(nèi)容，請(qǐng)參見(jiàn)：利用島津TOC-V WP 對(duì)制藥用水總有機(jī)碳的檢測(cè).rar
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