制藥純蒸汽質量檢測是制藥行業(yè)中一個至關重要的環(huán)節(jié)，它直接關系到產品的質量和安全性。純蒸汽作為制藥設備在線滅菌操作的關鍵介質，其質量必須符合嚴格的標準。
純蒸汽三項值測試概述
測試環(huán)境條件應滿足下列要求：
1、環(huán)境溫度：5℃~40℃;
2、相對濕度：不大于85%;
3、大氣壓力：70 kPa～106kPa。
4、非凝氣體含量，過熱度，干燥度的測試應至少進行三次以確保數據準確，可以三次結果的平均值作為最終測試結果。
制藥用蒸汽相關法規(guī)：
在HTM 2010及EN 285標準中，對用于滅菌設備的純蒸汽質量提出了如下額外的要求：
不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當于 3.5% ，體積分數）；
干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.95 ；對非金屬載體進行滅菌時，干燥值不低于 0.9 ；
過熱度：當純蒸汽釋放到大氣壓時，過熱不超過 25 ℃。
中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：
“純蒸汽通常是以純化水為原料水，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的**效蒸發(fā)器產生的蒸汽，純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經蒸發(fā)、分離（去除微粒及細菌內毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點。
純蒸汽質量檢測儀器選擇：
純蒸汽質量檢測儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設備，能夠全面檢測純蒸汽的質量，包括pH值、電導率、硬度及重金屬、有機物等污染物檢測。其次是微生物檢測，包括菌落總數、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內毒素檢測，確保符合標準要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。
設計依據：
依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度、干度、不凝性氣體檢測的相關要求進行三項參數的檢測與計算，數據合理合規(guī)。
純蒸汽智能取樣器：
純蒸汽智能取樣器旨在提供一種低成本、高效率且可連續(xù)取樣系統(tǒng)，適用于制藥行業(yè)，食品行業(yè)等行業(yè)純蒸汽冷凝水取樣。
純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣，符合GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、PH、TOC、內毒素等分析檢測。
功能特點：
產品整體體積較小，重量較輕，取樣速率快，可達50mL/min、120ml/min， 結構簡單，操作方便； 取樣前可對管路進行滅菌，對滅菌操作具備計時功能。
產品測試功能
非凝結性氣體檢測
飽和蒸汽干度值測試
蒸汽品質過熱值測試
注射用水取樣—冷凝水取樣（微生物、電導率、TOC、細菌內毒素）
純蒸汽質量檢測儀：為制藥行業(yè)蒸汽質量測試解決方案
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