上海智與懋檢測儀器設(shè)備有限公司
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閱讀：262發(fā)布時間：2026-7-20
在制藥行業(yè)中，純蒸汽的質(zhì)量直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)的無菌保障水平。純蒸汽作為氣態(tài)的注射用水，廣泛應(yīng)用于濕熱滅菌、設(shè)備清洗及無菌工藝環(huán)節(jié)。純蒸汽冷凝水需滿足《中國藥典》中注射用水的各項指標要求，包括電導(dǎo)率（≤1.3μS/cm at 25°C）、總有機碳（TOC≤500ppb）、微生物限度（≤10CFU/100ml）及細菌內(nèi)毒素（≤0.25EU/ml）等關(guān)鍵項目。Steam SS 全自動純蒸汽取樣器可以高效、規(guī)范地完成純蒸汽冷凝水取樣。
技術(shù)實現(xiàn)：
1、內(nèi)循環(huán)水冷凝設(shè)計，無需反復(fù)加注冷卻水
Steam SS 全自動純蒸汽取樣器采用內(nèi)循環(huán)水冷凝設(shè)計，冷卻水一次加注后循環(huán)使用，無需反復(fù)加注，取樣高效、便捷。
2、工業(yè)換熱技術(shù)，類空調(diào)排風(fēng)不擾無菌環(huán)境
Steam SS 全自動純蒸汽取樣器采用工業(yè)換熱技術(shù)實現(xiàn)高效降溫，同時采用類空調(diào)排風(fēng)設(shè)計，有效避免對無菌環(huán)境造成熱影響或污染風(fēng)險。
3、全衛(wèi)生型設(shè)計，滿足GMP對制藥器具要求
Steam SS 全自動純蒸汽取樣器的純蒸汽盤管部分采用316L不銹鋼材質(zhì)，全衛(wèi)生型設(shè)計，滿足GMP規(guī)程對制藥器具的要求。設(shè)備可進行清洗滅菌，確保取樣過程不引入任何污染，保障檢測結(jié)果的真實可靠。
4、實時監(jiān)測、智能滅菌，保障取樣管路無菌
Steam SS 全自動純蒸汽取樣器能夠?qū)崟r監(jiān)測蒸汽溫度，滅菌參數(shù)動態(tài)顯示，智能判斷殺死率（F0值），保障取樣管路達到充分滅菌。這一智能化設(shè)計讓滅菌過程可追溯、可量化，為QC人員提供了可靠的操作依據(jù)。
5、兩款取樣速率可選，靈活匹配不同場景需求
不同制藥企業(yè)的取樣場景和效率需求各有差異。Steam SS 全自動純蒸汽取樣器推出兩款機型供用戶選擇，體積大小不同，相應(yīng)體積較大的取樣器取樣速率更快。兩款設(shè)備的取樣速率分別約為50mL/min和120mL/min，用戶可根據(jù)自身取樣頻次、單次取樣量及現(xiàn)場條件靈活選擇，實現(xiàn)效率與便攜性的**平衡。
純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測要求：
1，微生物限度，同注射用水
2，電導(dǎo)率，同注射用水
3，TOC，同注射用水
4，細菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)
主要法規(guī)：
1.美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質(zhì)量；
2.歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備；
3.ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；
4.EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測試方法等進行也進行了相關(guān)規(guī)定。
全自動純蒸汽取樣器 滿足注射用水指標 蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣
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