行業(yè)背景：
滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)毒素等分析。
蒸汽廣泛應(yīng)用于制藥工藝中加熱、加濕、動力驅(qū)動、干燥等步驟。蒸汽是良好的滅菌介質(zhì)，純蒸汽具有***的滅菌能力和極少的雜質(zhì)，主要應(yīng)用于制藥設(shè)備和系統(tǒng)的滅菌。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
EN285規(guī)程：滅菌用純蒸汽冷凝水質(zhì)量
項目 | 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
二氧化硅 | ≤0.1 mg/l |
氯離子 | ≤0.1 mg/l |
重金屬，除鐵、鎘、鉛外 | ≤0.1 mg/l |
電導(dǎo)率（25℃） | ≤3 us/cm |
PH值 | 5-7 |
硬度（堿土總離子數(shù)） | ≤0.02 mmol/l |
規(guī)程要求：
1、美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質(zhì)量；
2、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備；
3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；
4、EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測試方法等進(jìn)行也進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。
技術(shù)實現(xiàn)：
純蒸汽冷凝水取樣器采用風(fēng)冷技術(shù)，無需外接冷卻水，省時省力，使用過程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣，設(shè)備操作簡單，快接到管路，設(shè)備小巧輕便，取樣簡單易于操作，長時間取樣或者換點轉(zhuǎn)移都非常方便，節(jié)省時間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計制造，可移動，接裝方便。滿足不同現(xiàn)場使用情況，取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管，降低污染風(fēng)險。
純蒸汽冷凝水取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC等分析。
本設(shè)備主要用于純蒸汽的冷凝取樣，通過空氣換熱將不銹鋼導(dǎo)管中的蒸汽進(jìn)行降溫，使其凝結(jié)成水，通過檢驗冷凝水的水質(zhì)成分，確認(rèn)純蒸汽是否符合檢測標(biāo)準(zhǔn)。本產(chǎn)品適用于生物、制藥等領(lǐng)域純蒸汽滅菌系統(tǒng)的蒸汽取樣。
純蒸汽冷凝水取樣器用于純蒸汽冷凝水取樣，共有2款供用戶選擇，體積大小不同，相應(yīng)體積大的取樣器取樣速率更快。
產(chǎn)品特點：
1、純風(fēng)冷設(shè)計
純蒸汽取樣速率50mL/min、120ml/min
風(fēng)冷水冷一體，無需添加冷卻水， 減少操作工序，取樣速度恒定
2、便攜式設(shè)計
手提設(shè)計， 小巧輕便， 方便不同點轉(zhuǎn)移取樣
可外接高容量鋰電池， 超長續(xù)航4小時以上
3、一鍵滅菌設(shè)計
實時監(jiān)測蒸汽溫度，滅菌參數(shù)動態(tài)顯示。
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