上海智與懋檢測(cè)儀器設(shè)備有限公司
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經(jīng)營(yíng)模式：生產(chǎn)廠(chǎng)家
商鋪產(chǎn)品：27條
所在地區(qū)：上海上海
聯(lián)系人：李小姐 （市場(chǎng)部）
閱讀：316發(fā)布時(shí)間：2024-7-23
全自動(dòng)純蒸汽取樣器 蒸汽發(fā)生器冷凝水無(wú)菌取樣智能滅菌，滿(mǎn)足GMP 要求
蒸汽廣泛應(yīng)用于制藥工藝中加熱、加濕、動(dòng)力驅(qū)動(dòng)、干燥等步驟。蒸汽是良好的滅菌介質(zhì)，純蒸汽具有*的滅菌能力和極少的雜質(zhì)，主要應(yīng)用于制藥設(shè)備和系統(tǒng)的滅菌。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿(mǎn)足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過(guò)熱度和干燥度方面達(dá)到 EN285和HTM2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
中國(guó)指南
中國(guó)《藥品GMP檢查指南》對(duì)于純蒸汽要求如下：
1，微生物限度，同注射用水
2，電導(dǎo)率，同注射用水
3，TOC，同注射用水
4，細(xì)菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)
制藥用水主要分為以下幾類(lèi)：
注射用水：是用于制造注射劑的高純度水。這類(lèi)水必須經(jīng)過(guò)多級(jí)蒸餾、反滲透、紫外消毒等多道工藝處理，以確保細(xì)菌、微生物和其他污染物的*去除，保證藥品的純凈性和無(wú)菌性。
純化水：適用于制造藥品中間體和口服制劑。這類(lèi)水需要去除絕大部分的離子、有機(jī)物和微生物，通常通過(guò)反滲透、離子交換、臭氧氧化等工藝來(lái)達(dá)到所需純度。
用于清洗的水：用于洗滌設(shè)備和容器，確保不會(huì)引入污染物進(jìn)入制藥過(guò)程。
注射用水和純化水的混合水：用于制造藥品的成品或原料，它是注射用水和純化水在一定比例下的混合產(chǎn)物，以滿(mǎn)足特定藥品的純凈水質(zhì)要求。
產(chǎn)品設(shè)計(jì)
全自動(dòng)純蒸汽取樣器采用風(fēng)冷技術(shù)，用于純蒸汽冷凝水取樣，設(shè)備操作簡(jiǎn)單，快接到管路，設(shè)備小巧輕便，取樣簡(jiǎn)單易于操作，長(zhǎng)時(shí)間取樣或者換點(diǎn)轉(zhuǎn)移都非常方便，節(jié)省時(shí)間。無(wú)需外接冷卻水，省時(shí)省力，使用過(guò)程安全。
全自動(dòng)純蒸汽取樣器主要用于純蒸汽的冷凝取樣，通過(guò)空氣換熱將不銹鋼導(dǎo)管中的蒸汽進(jìn)行降溫，使其凝結(jié)成水，通過(guò)檢驗(yàn)冷凝水的水質(zhì)成分，確認(rèn)純蒸汽是否符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。本產(chǎn)品適用于生物、制藥等領(lǐng)域純蒸汽滅菌系統(tǒng)的蒸汽取樣。
依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計(jì)制造，可移動(dòng)，接裝方便。滿(mǎn)足不同現(xiàn)場(chǎng)使用情況，配置蒸汽不銹鋼連接軟管。取樣器換熱管采用無(wú)菌級(jí)316L不銹鋼管，降低污染風(fēng)險(xiǎn)。
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