上海智與懋檢測儀器設(shè)備有限公司
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閱讀：522發(fā)布時間：2025-2-12
純蒸汽質(zhì)量測試儀全自動蒸汽取樣器 EN285品質(zhì)測試 三項值
在制藥行業(yè)中，純蒸汽的質(zhì)量是至關(guān)重要的，它直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，尤其是在濕熱滅菌過程中。
純蒸汽的主要檢測指標(biāo)：
1、微生物限度：這是確保純蒸汽無菌性的重要指標(biāo)。雖然根據(jù)風(fēng)險評估原則，對于某些滅菌工藝，微生物限度可能不是必需的檢測項目，但在大多數(shù)情況下，它仍然是衡量純蒸汽質(zhì)量的一個重要標(biāo)準(zhǔn)。
2、電導(dǎo)率：電導(dǎo)率反映了純蒸汽中溶解的離子數(shù)量，是評估純蒸汽純度的一個重要指標(biāo)。低電導(dǎo)率表明蒸汽中溶解的離子較少，純度較高。
3、TOC（總有機碳）：TOC是衡量純蒸汽中有機物質(zhì)含量的指標(biāo)。有機物質(zhì)的存在可能會影響蒸汽的滅菌效果，因此TOC的檢測也是必要的。
4、不凝性氣體含量：不凝性氣體是指在蒸汽中不會凝結(jié)成液體的氣體，如空氣、氮氣等。這些氣體的存在會降低蒸汽的滅菌效果，因此需要對不凝性氣體的含量進行檢測。
5、過熱度：過熱度是指蒸汽的實際溫度高于其飽和溫度的程度。適當(dāng)?shù)倪^熱度可以確保蒸汽在滅菌過程中具有足夠的能量，但過高的過熱度可能會導(dǎo)致蒸汽對設(shè)備的腐蝕或影響滅菌效果。
6、干燥度：干燥度反映了蒸汽中攜帶的液相水量的多少。高干燥度的蒸汽意味著攜帶的液相水量較少，有利于滅菌效果的實現(xiàn)。
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與指南
《中華人民共和國藥典》：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射用水的質(zhì)量指標(biāo)，其中包括對純蒸汽的微生物限度、電導(dǎo)率、TOC等指標(biāo)的要求。
EN 285:2015：這是歐盟關(guān)于大型蒸汽滅菌器的標(biāo)準(zhǔn)，其中包含了純蒸汽質(zhì)量檢測的相關(guān)內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)對純蒸汽的測試和認(rèn)證提供了最基本的指導(dǎo)。
HTM 2010、HTM 2031：這些標(biāo)準(zhǔn)也涉及純蒸汽的質(zhì)量檢測，為制藥行業(yè)提供了重要的參考。
GMP指南：GMP指南中新增了對蒸汽品質(zhì)檢測的建議，要求對蒸汽品質(zhì)進行定期驗證，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果。
純蒸汽質(zhì)量檢測儀器選擇：
純蒸汽質(zhì)量測試儀能夠?qū)崟r監(jiān)測蒸汽質(zhì)量，準(zhǔn)確評估蒸汽的純度和質(zhì)量，并自動記錄和輸出檢測結(jié)果。全自動設(shè)備的使用可以大大提高工作效率，減少人為誤差，保證生產(chǎn)過程中蒸汽的質(zhì)量和人員操作的安全性。
設(shè)計依據(jù)：
依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度、干度、不凝性氣體檢測的相關(guān)要求進行三項參數(shù)的檢測與計算，數(shù)據(jù)合理合規(guī)。
純蒸汽智能取樣器：
純蒸汽智能取樣器旨在提供一種低成本、高效率且可連續(xù)取樣系統(tǒng)，適用于制藥行業(yè)，食品行業(yè)等行業(yè)純蒸汽冷凝水取樣。
純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣，符合GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導(dǎo)率、PH、TOC、內(nèi)毒素等分析檢測。
功能特點：
產(chǎn)品整體體積較小，重量較輕，取樣速率快，可達100mL/min、300ml/minmin， 結(jié)構(gòu)簡單，操作方便； 取樣前可對管路進行滅菌，對滅菌操作具備計時功能。
產(chǎn)品測試功能
非凝結(jié)性氣體檢測
飽和蒸汽干度值測試
蒸汽品質(zhì)過熱值測試
注射用水取樣—冷凝水取樣（微生物、電導(dǎo)率、TOC、細菌內(nèi)毒素）
純蒸汽質(zhì)量測試儀全自動蒸汽取樣器 EN285品質(zhì)測試 三項值
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