上海智與懋檢測儀器設(shè)備有限公司
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閱讀：242發(fā)布時(shí)間：2025-9-22
純蒸汽質(zhì)量測試儀 純蒸汽質(zhì)量檢測儀 蒸汽干度檢測儀
為何蒸汽質(zhì)量測試重要
高質(zhì)量的蒸汽可確保在滅菌過程中無法引入微生物或細(xì)菌，從而提高產(chǎn)品的安全性。
制藥行業(yè)受到嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管，要求使用高質(zhì)量的蒸汽。蒸汽質(zhì)量測試有助于確保合規(guī)性，避免法規(guī)問題。
純凈的蒸汽確保滅菌過程中溫度和壓力的穩(wěn)定性，提高滅菌效果，防止微生物殘留。
制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：
在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中，對用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：
不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當(dāng)于 3.5% ，體積分?jǐn)?shù)）；
干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測方法多為近似。對金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.95 ；對非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.9 ；
過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過熱不超過 25 ℃。
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與指南
《中華人民共和國藥典》：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射用水的質(zhì)量指標(biāo)，其中包括對純蒸汽的微生物限度、電導(dǎo)率、TOC等指標(biāo)的要求。
EN 285:2015：這是歐盟關(guān)于大型蒸汽滅菌器的標(biāo)準(zhǔn)，其中包含了純蒸汽質(zhì)量檢測的相關(guān)內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)對純蒸汽的測試和認(rèn)證提供了最基本的指導(dǎo)。
HTM 2010、HTM 2031：這些標(biāo)準(zhǔn)也涉及純蒸汽的質(zhì)量檢測，為制藥行業(yè)提供了重要的參考。
GMP指南：GMP指南中新增了對蒸汽品質(zhì)檢測的建議，要求對蒸汽品質(zhì)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果。
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50 III SQTK 純蒸汽質(zhì)量測試儀是合肥智測電子經(jīng)過大量的理論計(jì)算和現(xiàn)場測試工作，依靠自身實(shí)力，開發(fā)而成，提供蒸汽質(zhì)量測試和純蒸汽取樣所需的所有部件。
純蒸汽質(zhì)量測試儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設(shè)備，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機(jī)物等污染物檢測。其次是微生物檢測，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。
產(chǎn)品測試功能
非凝結(jié)性氣體檢測
飽和蒸汽干度值測試
蒸汽品質(zhì)過熱值測試
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