上海智與懋檢測儀器設(shè)備有限公司
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閱讀：162發(fā)布時(shí)間：2026-2-24
純蒸汽常被用于制藥行業(yè)的無菌生產(chǎn)中。無菌生產(chǎn)所用到的物料、容器、設(shè)備等物品需要使用純蒸汽進(jìn)行濕熱滅菌處理。純蒸汽的主要檢測指標(biāo)，如微生物限度、電導(dǎo)率、TOC等應(yīng)滿足《中華人民共和國藥典》中注射用水的質(zhì)量指標(biāo)規(guī)定。當(dāng)純蒸汽用于濕熱滅菌時(shí)，為了確保滅菌質(zhì)量,除以上檢測指標(biāo)外，制藥行業(yè)還必須定期對純蒸汽進(jìn)行與滅菌質(zhì)量相關(guān)的三個(gè)重要的檢測項(xiàng)目:
*不凝性氣體含量
*過熱度
*干燥度
檢測項(xiàng)目
1.不凝性氣體
不凝性氣體指的是在常溫下溶解在水中的氣體，主要成分是空氣(氧氣、氮?dú)?、氫氣?。在純蒸汽發(fā)生器中加熱純化水時(shí)，這些氣體會(huì)隨著溫度升高而從水中脫離，夾帶在蒸汽之中。不凝性氣體是一種絕緣體，熱傳遞阻力是銅的12000倍,其形成的空氣層或氣阱的存在可能成為蒸汽水到達(dá)載荷的物理屏障，從而影響純蒸汽分布的均勻性，會(huì)在局部對微生物體內(nèi)細(xì)胞壁凝固不利，同時(shí)會(huì)造成滅菌蒸汽壓力達(dá)標(biāo)而溫度不達(dá)標(biāo)的假象，進(jìn)而對滅菌工藝產(chǎn)生影響。
2.過熱度過熱度與過熱蒸汽相關(guān)。過熱蒸汽指的是在某一壓力下，溫度值超出該壓力下的沸點(diǎn)溫度的蒸汽，而超出溫度的數(shù)值則為過熱度。濕熱滅菌的效果與蒸汽在載荷表面冷凝時(shí)釋放的大量潛熱息息相關(guān)，如果蒸汽溫度過高，無法在滅菌過程中降低至沸點(diǎn)以下發(fā)生冷凝,則不能釋放滅菌所需的足夠潛熱，同時(shí)也會(huì)造成系統(tǒng)能耗增加，對工藝過程造成一定的危險(xiǎn)性。
3.干燥度
干燥度反映的是純蒸汽當(dāng)中所含水汽的比例。理想情況下純蒸汽中是不含任何液態(tài)水的，因?yàn)橐簯B(tài)水的存在會(huì)在滅菌過程中造成濕負(fù)荷，使載荷表面在滅菌后存有水滴，這種情況會(huì)被認(rèn)為是滅菌失敗的表現(xiàn)。而實(shí)際情況中因熱交換和氣液波平衡等因素，蒸汽中會(huì)混有一定含量的液態(tài)水。**不含液態(tài)水的蒸汽干度值為1。
根據(jù)EN285:2006規(guī)范，用于濕熱滅菌的純蒸汽應(yīng)滿足以下要求：
1.不凝性氣體:每100 m冷凝水中不超過3.5ml。(即不超過3.5%)
2.過熱度:在大氣壓力下測定的蒸汽**過熱度不超過25開爾文(即25℃)
3.干度值:蒸汽干度值應(yīng)不小于0.9;對于金屬載荷，應(yīng)不小于0.95
智測電子蒸汽品質(zhì)測試儀 干度值 過熱度 不凝性氣體檢測：
合肥智測電子有限公司提供進(jìn)行蒸汽質(zhì)量測試和純蒸汽取樣的所有部件。不需要額外的部件或工具?？梢杂糜跍y量不凝結(jié)氣體，干燥值和過熱值。
50 Ⅲ SQTK蒸汽品質(zhì)測試儀滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。
50 Ⅲ SQTK蒸汽品質(zhì)測試儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設(shè)備，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機(jī)物等污染物檢測。其次是微生物檢測，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。
產(chǎn)品測試功能
非凝結(jié)性氣體檢測
飽和蒸汽干度值測試
蒸汽品質(zhì)過熱值測試
智測電子蒸汽品質(zhì)測試儀 干度值 過熱度 不凝性氣體檢測
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