上海智與懋檢測儀器設(shè)備有限公司
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閱讀：364發(fā)布時(shí)間：2026-2-26
純蒸汽主要用于最終滅菌產(chǎn)品的加熱和滅菌，也常用于潔凈廠房的空氣加濕，屬于直接影響系統(tǒng)，純蒸汽通常是通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的**效蒸發(fā)器制備產(chǎn)生的。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。
制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：
純蒸汽為水加熱至超過100℃，并以一種防止原始夾帶水的方式蒸發(fā)而得。由符合美國****國家飲用水基本規(guī)定、歐盟與日本的飲用水規(guī)定，或WHO飲用水指南的水制備而成，不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的不凝性氣體、干度和過熱度根據(jù)用途來確定。
純蒸汽預(yù)期用于與物品或制劑接觸的蒸汽或其冷凝水。純蒸汽的氣化狀態(tài)質(zhì)量很難評估，因此冷凝水特征常用來作為其質(zhì)量的檢測。制備和收集檢測用冷凝水的工藝必須不得對其質(zhì)量特征產(chǎn)生不良影響。冷凝水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注射用水一致。
純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測要求：
1，微生物限度，同注射用水
2，電導(dǎo)率，同注射用水
3，TOC，同注射用水
4，細(xì)菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)
如何高效獲取純蒸汽冷凝水？純蒸汽智能取樣器體積可選，速率高達(dá)120ml/min：
純蒸汽智能取樣器采用風(fēng)冷技術(shù)，無需外接冷卻水，省時(shí)省力，使用過程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣，設(shè)備操作簡單，快接到管路，設(shè)備小巧輕便，取樣簡單易于操作，長時(shí)間取樣或者換點(diǎn)轉(zhuǎn)移都非常方便，節(jié)省時(shí)間。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計(jì)制造，可移動(dòng)，接裝方便。滿足不同現(xiàn)場使用情況，取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管，降低污染風(fēng)險(xiǎn)。
純蒸汽智能取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC等分析。
本設(shè)備主要用于純蒸汽的冷凝取樣，通過空氣換熱將不銹鋼導(dǎo)管中的蒸汽進(jìn)行降溫，使其凝結(jié)成水，通過檢驗(yàn)冷凝水的水質(zhì)成分，確認(rèn)純蒸汽是否符合檢測標(biāo)準(zhǔn)。本產(chǎn)品適用于生物、制藥等領(lǐng)域純蒸汽滅菌系統(tǒng)的蒸汽取樣。
純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽冷凝水取樣，共有2款供用戶選擇，體積大小不同，相應(yīng)體積大的取樣器取樣速率更快。
產(chǎn)品特點(diǎn)
1、純蒸汽冷凝取樣器（注射用水取樣），安全、簡單、方便、高效，外形美觀、重量輕。
2、內(nèi)循環(huán)水冷凝設(shè)計(jì)，高效換熱裝置，解決風(fēng)冷冷卻速度慢的問題 。
3、取樣器采用316L不銹鋼。
4、蒸汽測試彎管采用衛(wèi)生級鏈接，防止染菌或者滋生細(xì)菌 。
5、現(xiàn)場組裝方便，可自由拆卸。取樣50ML/min、120ML/min 。
6、便攜式，可移動(dòng)對多個(gè)蒸汽使用點(diǎn)進(jìn)行蒸汽質(zhì)量測試。
7、所有的零件（如皮托管，連接管，隔離閥和冷凝 器）必需在用前除熱源。含三腳架，用于支撐取樣器，保證取藥時(shí)設(shè)備安全穩(wěn)定的放在固定位置，可自由調(diào)節(jié)高度。
8、含取樣軟管，含不銹鋼軟管接頭及外包304不銹鋼編織網(wǎng)。
9、凝結(jié)水出水管：316L，將凝結(jié)水有取樣器引出到取樣瓶。
如何高效獲取純蒸汽冷凝水？純蒸汽智能取樣器體積可選，速率高達(dá)120ml/min
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