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2021新編頂空進樣器氣相色譜法口罩環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測操作規(guī)程

閱讀：65發(fā)布時間：2025-9-28

2021新編頂空進樣器氣相色譜法口罩環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測操作規(guī)程

1. 試驗目的

連同生物試驗一起，證明經環(huán)氧乙烷滅菌的生命科學產品【含口罩、等】是否可用。

2. 適用范圍

適合經環(huán)氧乙烷滅菌的產品經解析后的環(huán)氧乙烷殘留量檢測。

3. 檢測依據與儀器配置

GB/T 16886.7-2001生命科學生物學評價第七部分；ISO 10993.7-2008 EO滅菌殘留量；GB/T14233.1-2008 輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學分析方法，9.環(huán)氧乙烷殘留量測定--氣相色譜法； GB/T16886.7-2015 生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 ；GB19083-2010防護口罩技術要求，規(guī)定了口罩環(huán)氧乙烷殘留檢測方法

儀器配置

儀器名稱	型號	備注
氣相色譜儀	GC-216A ;GC218A系列	FID檢測器
色譜工作站		以太網接口
氮氣氫氣空氣一體機	SN-300【選配】	世諾【免去鋼瓶煩惱】
毛細色譜柱	SE-54; 0.32um*30m
頂空進樣器[智能]		世諾
頂空進樣瓶	20mL
封口器
硅膠封		聚四氟乙烯膜
容量瓶	50mL/100mL
移液管與槍頭	1-5ml
分析天平【萬分之一精度】	選	精度0.1mg
實驗室純水機	選	高純水

4. 前處理過程

4.1 樣品處理：

將樣品透析包裝打開，選取易于拆卸、剪取及不易于環(huán)氧乙烷解析處的部位，將樣品剪成5mm長碎塊，取1.0g樣品1份，放入20mL頂空進樣瓶，加純水5mL，密封。

4.2 抽樣頻次

從每個滅菌批次的產品中隨機抽樣。一般情況下，每個滅菌批次隨機抽樣數(shù)量為5只。

4.3 環(huán)氧乙烷標準貯備液的制備【可選外購環(huán)氧乙烷標準樣品】

取外部干燥的50 mL容量瓶，加水20～30 mL，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.1mL環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。計算出貯備液濃度，4以下保存?zhèn)溆??！九渲品椒ǎ涸诒渲写蛉胨萘科恐?，用增量法定量，具體方法見10版藥典，方法】

4.4 標準工作液制備

各取1mL貯備液分別配制1×10-3g/L、2×10-3g/L、4×10-3g/L、6×10-3g/L、8×10-3g/L、1×10-2g/L六個系列濃度的標準溶液。密封，備用。各取5mL按4.1方法處理。【注意冰浴】

5. 氣相色譜儀操作【含開機關機流程】

5.1 將氮氫空一體機打開電源.約20--30min，空氣、氮氣和氫氣氣壓至0.4MPa。

5.2 打開頂空進樣器，氣相色譜儀電源，待氣壓和流速平衡后，點火，觀察基線變化及FID檢測口是否產生蒸汽，判讀點火是否正常。

5.3 打開工作站軟件。并觀察工作站基線變化。

5.4 參數(shù)設定

參數(shù)	柱箱溫度	汽化室溫度	FID檢測器溫度
設定值	70	200	200

5.5待基線穩(wěn)定即可檢測。

6.頂空進樣器實驗條件。

樣品爐溫度：60或70 傳輸管路溫度：90 平衡時間：40min

頂空加壓時間：20s 進樣時間：3s

7. 操作步驟：

7.1 打開頂空進樣器電源。

7.2 一般情況下，當氣相色譜儀為穩(wěn)壓閥【毛細管】時頂空進樣器采用加壓進樣方法，載氣接到外加氣接口處；氣相色譜儀為穩(wěn)流閥【填充柱】時頂空進樣器采用平衡進樣方法，載氣接到載氣接口處。將進樣針扎進色譜進樣口中。【壓力調節(jié)等無故不要改動】

7.2 當采用加壓法進樣時，打開加壓法開關，調節(jié)壓力，頂空進樣器柱前壓比氣相色譜儀柱前壓要高0.02MPa，待儀器穩(wěn)定后開始進樣。（注意：調節(jié)壓力時，將進樣針拔出不插在進樣口中，調好后再插上）

7.3 頂空時間及進樣時間的設定，可按設定鍵用上下鍵設定加壓時間，再按設定鍵設定進樣時間，再按設定鍵設定清洗時間。

7.4 用移液管或移液槍準確移取標準樣品到頂空瓶中密封，放入頂空進樣器加熱爐中平衡，待平衡時間到后，開始進樣。

7.5 把取樣針扎進頂空瓶中并按下《運行》鍵，待顯示進樣結束后，把取樣針拔出來。在樣品峰出完后，按清洗鍵【也稱反吹鍵】清洗完后再進下個樣品。

7.6 做標準曲線可用移液管或移液槍準確移取3-6個不同濃度的標準樣品到頂空瓶中密封，平衡相同時間后頂空進樣，計算標準曲線。

7.7 做重復性可用移液管或移液槍準確移取3-6份相同濃度的標準樣品到頂空瓶中密封，平衡相同時間后頂空進樣，（可排除一次偶然誤差），計算6次進樣峰面積的RSD值。

8. 注意事項

8.1氣相色譜儀在關機前，應將進樣口、柱溫箱和FID檢測器溫度降至室溫或低于50才可關機。

8.2氣相色譜儀在關機約20min后，關閉氮氫空一體機。

8.3 制備樣品的分析人員進行的所有工作，包括化學試劑的使用，應在通風櫥內進行，并穿戴防護衣。使用化學藥品之前應閱讀材料安全方面的說明。

8.4 在一個分析中盡量同一人操作。

8.5 每個樣品（包括標樣）在盡可能短的時間內分析三次，三次分析中必須有兩次結果相差≤5%，否則樣品應重新進行分析。

8.6依據GB/T16886.7—2001 生命科學環(huán)氧乙烷滅菌殘留量標準，短期接觸器械環(huán)氧乙烷殘留量應≤10ppm。

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