哈希水質(zhì)分析儀器（上海）有限公司
會員1.png)
哈希水質(zhì)分析儀器（上海）有限公司
暫無信息 |
閱讀：22發(fā)布時(shí)間：2026-5-13
2022-10-20，星期四
背景介紹
制藥用水通常指制藥工藝過程中用到的各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。在制藥行業(yè)，水既是應(yīng)用泛的工藝原料，又是良好的溶劑 ，并廣泛用于制藥設(shè)備和系統(tǒng)的清洗。由于制藥用水中細(xì)菌的死亡和自溶會產(chǎn)生內(nèi)毒素，內(nèi)毒素若大量進(jìn)入血液就會引起發(fā)熱反應(yīng)—“熱原反應(yīng)"，可導(dǎo)致不同程度的內(nèi)毒素血癥，因此各國藥典定義了不同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用用途的工藝用水，并要求定期檢測。
在 2020 版《中國藥典》中，就明確規(guī)定了“純化水"，“注射用水"和“"中 TOC 的含量不得超過 500ppb（≤500ppb）。制藥用水中的有機(jī)物一般來自水源、供水系統(tǒng)（包括凈化，貯存和輸送系統(tǒng)）以及水系統(tǒng)中菌膜的生長。而水中微生物、細(xì)菌主要靠有機(jī)物為生，因此檢測制藥用水中有機(jī)碳總量，可以間接實(shí)現(xiàn)對細(xì)菌、微生物以及內(nèi)毒素等指標(biāo)的有效控制。
總有機(jī)碳（TOC）分析儀是一種簡單而高效的有機(jī)物檢測工具，可廣泛應(yīng)用于制藥用水和制藥設(shè)備清潔驗(yàn)證中。與高效液相色譜 HPLC 等專屬性方法相比，TOC 提供了更簡單的方法，并且可以檢測到 HPLC 無法覆蓋到的降解物和污染物，幫助用戶有效提高運(yùn)營效率、降低風(fēng)險(xiǎn)并改善質(zhì)量控制。因此采用 TOC 技術(shù)的快速、直接測定對監(jiān)控水質(zhì)更具現(xiàn)實(shí)意義。
A 客戶主要從事基因治療藥物研發(fā)。
B 客戶主要從事化學(xué)原料藥和制劑的處方工藝開發(fā)和質(zhì)量研究的藥物研發(fā)。
這兩家制藥用戶均已購買哈希實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品 QbD1200+ TOC 分析儀并對純化水，注射用水以及清潔驗(yàn)證等應(yīng)用點(diǎn)進(jìn)行總有機(jī)碳的檢測分析。
應(yīng)用情況
主要儀器
QbD1200+ TOC 分析儀和 AS0640 自動進(jìn)樣器，現(xiàn)場安裝情況如圖 1 和圖 2所示。
在本案例中，A和B兩家制藥用戶因生產(chǎn)藥物種類和所在部門職責(zé)的不同，在 TOC 檢測的應(yīng)用點(diǎn)稍有差異。
A家制藥用戶主要對注射用水進(jìn)行 TOC 的檢測。
B家制藥用戶需要對純化水、注射用水和清潔驗(yàn)證三個(gè)應(yīng)用點(diǎn)的水樣進(jìn)行 TOC 的檢測。
兩家用戶平均每日檢測 20- 30個(gè)水樣，并且累計(jì)使用時(shí)長均有一個(gè)月左右的時(shí)間。
在 QbD1200+ TOC 分析儀的應(yīng)用中，儀器的性能表現(xiàn)基本能滿足用戶的指標(biāo)要求，包括校準(zhǔn)曲線的線性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性和檢出限等。尤其是對校準(zhǔn)曲線的線性和測試結(jié)果的準(zhǔn)確度，兩家用戶均比較滿意。另外，在儀器的日常使用操作和維護(hù)方面，用戶表示儀器內(nèi)置的校準(zhǔn)程序和系統(tǒng)適應(yīng)性驗(yàn)證程序非常方便，操作簡單，自動化程度高，并且?guī)缀鯖]有需要維護(hù)的項(xiàng)目。
對于制藥企業(yè)用戶比較關(guān)注的三級權(quán)限管理、電子簽名、審計(jì)追蹤功能和數(shù)據(jù)的備份輸出等，QbD1200+也均符合中國 GMP 和 FDA 21 CFR Part 11 的法規(guī)要求，滿足兩家制藥用戶的使用需求。
同時(shí)，QbD1200+也能夠?yàn)橹扑幱脩籼峁┓?ICH 指導(dǎo)原則的 IQ / OQ / PQ （簡稱“3Q"）認(rèn)證服務(wù)。
總結(jié)
客戶反饋
QbD1200+ TOC 分析儀不僅符合 2020 版《中國藥典》要求，并且也滿足中國 GMP 及 21 CFR PART 11 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證要求。
自兩臺 QbD1200+ TOC 分析儀安裝調(diào)試投入使用以來，儀器運(yùn)行狀態(tài)良好，并且在這一個(gè)月左右的使用時(shí)間內(nèi)，客戶對儀器的操作維護(hù)和性能表現(xiàn)方面均比較滿意。
另外，客戶表示儀器配置的自動進(jìn)樣器可實(shí)現(xiàn)無人值守，并可以可能地減少樣品被人為污染的可能性。
點(diǎn)擊下載解決方案
儀表網(wǎng) 設(shè)計(jì)制作，未經(jīng)允許翻錄必究 .? ? ?
請輸入賬號
請輸入密碼
請輸驗(yàn)證碼