QbD1200 應(yīng)用說明 USP 系統(tǒng)的適用性
2016-01-28，星期四
散裝水
美國藥典（第 USP 36 -NF 31 節(jié)< 643 > ）提供了有關(guān)如何合規(guī)使用 TOC 儀器的具體指導(dǎo)。當(dāng)用于散裝水（例如純化水
和注射用水）時，系統(tǒng)適應(yīng)性必須用三個標(biāo)準(zhǔn)溶液“定期驗證"：
· 試劑水，rW
· 標(biāo)準(zhǔn)溶液，rS (含碳500ppb，作為蔗糖)
· 系統(tǒng)適用性溶液，rSS （500ppb 的碳，作為苯醌）測量完這些溶液后，計算響應(yīng)效率為：
% 響應(yīng)效率 (RE) = 100 [(rSS – rW) / (rS – rW) ]
如果 85% ≥ RE ≤ 115%，則可認(rèn)為該 TOC 分析儀系統(tǒng)是合適的。 USP則進(jìn)一步將極限響應(yīng)定義為：
· 極限響應(yīng) = (rS – rW)
· 當(dāng)測量散裝水樣時，如果該值低于極限響應(yīng)值，則水就可認(rèn)為是符合美國藥典的要求。
無菌水（新增?。?br>當(dāng)被測試的水是用作注射用無菌水，無菌的純化水，灌溉用無菌水或吸入用無菌水時，該系統(tǒng)的適應(yīng)性應(yīng)當(dāng)以散裝水類似的方式來驗證。 不過，標(biāo)準(zhǔn)溶液使用的是不同的濃度：
· 試劑水，rW
· 標(biāo)準(zhǔn)溶液，rS (含碳8000ppb，作為蔗糖)
· 系統(tǒng)適用性溶液，rSS （8000ppb 的碳，作為苯醌）
RE 的計算和標(biāo)準(zhǔn)與散裝水一樣。 如果該值低于極限響應(yīng)值，則無菌水樣本可認(rèn)為是已符合美國藥典的要求。
輸入標(biāo)準(zhǔn)溶液號碼和過期時間
儀器顯示引導(dǎo)操作員在何處放置標(biāo)準(zhǔn)溶液
QbD1200 這樣的設(shè)計，使系統(tǒng)適應(yīng)性的驗證非常方便，易于操作。
輸出
注：
·美國藥典 USP 要求系統(tǒng)適用性（SST）應(yīng)進(jìn)行周期性的驗證。
* QbD1200的目的是使這個過程更方便。
* SST 標(biāo)準(zhǔn)液采用顏色編碼，以確保在自動進(jìn)樣器的機(jī)架上能妥善放置。
* 所有標(biāo)準(zhǔn)液都重復(fù)測量 3 次，然后取平均值用于計算中。
* 系統(tǒng)適用性驗證過程大約需要 50 分鐘左右。
* 無紙化報告可讓操作員能輕松地將所有重要的資質(zhì)結(jié)果存儲在服務(wù)器上，以符合 21 CFR 11的要求。
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