QbD1200 應(yīng)用說明 -校準(zhǔn)
2016-01-28，星期四
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TOC分析儀的校準(zhǔn)是確保測量質(zhì)量的重要組成部分。 校準(zhǔn)常用的定義是：
用一臺(tái)特定的儀器或裝置，在規(guī)定的極限內(nèi)產(chǎn)生一個(gè)結(jié)果，與采用可追溯的標(biāo)準(zhǔn)在指定范圍內(nèi)所產(chǎn)生的測量結(jié)果相比較。
-美國FDA行業(yè)指南， Q7A. 活性藥物成分優(yōu)良制造規(guī)范指南
通常情況下，校準(zhǔn)所采取的是按已知主要標(biāo)準(zhǔn)的不同濃度進(jìn)行多次測量。日本藥典（JP 16）第16版和國際(藥品注冊(cè))協(xié)調(diào)會(huì)議（ ICH ）都建議最少采樣 5 個(gè)濃度，以驗(yàn)證儀器在校準(zhǔn)范圍內(nèi)的線性度。 JP 16進(jìn)一步呼吁以 KHP （鄰苯二甲酸氫鉀）為主 校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。測量信號(hào)可以對(duì)濃度作圖以產(chǎn)生校準(zhǔn)曲線。下圖顯示了QbD1200生成的校準(zhǔn)曲線實(shí)例。
QbD1200的校準(zhǔn)設(shè)計(jì)，使校準(zhǔn)非常方便，易于操作。
注： 校準(zhǔn)過程中僅需一瓶125毫升的5ppm KHP初級(jí)校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)液。 * 分析儀會(huì)自動(dòng)將其（使用單試劑）TOC的濃度稀釋到4ppm 、 3ppm、2ppm和1ppm。
* 未添加任何KHP標(biāo)準(zhǔn)液的試劑可作為透明液進(jìn)行測量。
在常規(guī)測量模式（未校正）下 ，QbD1200 會(huì)在自動(dòng)量程這一步自動(dòng)檢查未知樣品。 所有＞ 4ppmTOC的樣品都會(huì)用同一種試劑自動(dòng)稀釋濃度。
*校準(zhǔn)會(huì)一直進(jìn)行到5ppm，覆蓋整個(gè)測量范圍（ 1ppb- 100ppm ），因?yàn)槿魏危?5ppm的樣品都被會(huì)稀釋至< 5ppm。
校準(zhǔn)合格的標(biāo)準(zhǔn)
* 如果校準(zhǔn)曲線的 R2 ≥0.99 ，那么校準(zhǔn)是合格的，可以接受。
記錄保存
* QbD1200 執(zhí)行的每個(gè)校準(zhǔn)都存儲(chǔ)在加密數(shù)據(jù)庫中。
* 輕松生成一份所有校準(zhǔn)記錄的報(bào)告。
校準(zhǔn)時(shí)間
* QbD1200的總校準(zhǔn)時(shí)間大約為 90 分鐘左右。
校準(zhǔn)后的結(jié)果會(huì)清晰地以兩種格式顯示出來： 1 ）表格視圖；2 ）圖形視圖。
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