深圳市萊雷科技發(fā)展有限公司
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閱讀：3發(fā)布時間：2026-6-20
據(jù)伊諾斯礦石分析儀項目組的同事獲悉，產品從2014年7月起將正式納入RoHS 2.0的管控范圍，即時我們將能在限度內獲悉醫(yī)療單位的器械產品是否對我們個人的身體和精神造成一定的負面影響。2003年2月，歐盟發(fā)布了《在電子電氣設備中限制使用某些有害物質的指令（2002/95/EC，簡稱RoHS指令）。該指令從2006年7月1日起正式實施，限制了鉛、鎘、汞、六價鉻、多溴聯(lián)苯和多溴二苯醚在八大類電子電氣設備中的使用。
據(jù)伊諾斯礦石分析儀項目組的同事介紹，2008年12月3日歐盟委員會提出了RoHS修訂案。歷經多次修訂，2011年7月1日歐盟在其公報上正式發(fā)布RoHS修訂指令2011/65/EU（RoHS 2.0），該指令于2013年1月3日全面實施。
RoHS 2.0 重要變化
RoHS 2.0 納入CE標志要求，成為歐盟CE標志指令之一。電子電氣產品只有在符合低電壓指令（LVD）、電磁兼容（EMC）、能源相關產品（ErP）和RoHS 2.0的指令要求，才能粘貼CE標志，出具符合性聲明，而且RoHS 2.0還同時要求制造商出具支撐性技術文檔，并保留十年。
管控產品范圍擴大，新增第 8 類醫(yī)療設備、第 9 類監(jiān)控設備和增加第 11 類其他電子電氣設備。
產品RoHS 2.0實施日程表
2014年7月22日， 醫(yī)療器材納入RoHS 2.0 管控范圍
2016年7月22日，體外診斷醫(yī)療設備月納入RoHS 2.0 管控范圍
主動植入式醫(yī)療設備（暫時豁免）
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