濟南辰馳試驗儀器有限公司
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閱讀：4發(fā)布時間：2026-8-8
醫(yī)藥化工無菌制劑、耗材包裝的密封完整性，直接決定產(chǎn)品儲存周期內(nèi)無菌屏障穩(wěn)定，微小微孔會引發(fā)藥液氧化、微生物侵入等質(zhì)量風險。國內(nèi) YY/T 0681.18-2020、ASTM F2338 等標準，將真空衰減法納入容器密封完整性檢測合規(guī)手段，廣泛應用于藥企、藥包材化工企業(yè)質(zhì)檢環(huán)節(jié)。CIML-VP 真空衰減密封儀依托多傳感器壓差檢測技術，適配西林瓶、預充針、、安瓿瓶等密閉容器檢測，覆蓋原料驗證、成品抽檢、工藝穩(wěn)定性試驗場景。
設備配置 12 寸工業(yè)觸控屏，全程同步展示真空衰減曲線、壓差、時長數(shù)據(jù)，整套試驗流程自動存儲記錄。系統(tǒng)設置多級賬號權限，操作日志綁定操作人員，配套內(nèi)置打印機與數(shù)據(jù)輸出接口，檢測記錄可長期歸檔，匹配醫(yī)藥化工行業(yè) GMP 審計的數(shù)據(jù)追溯要求。整機選用進口壓力、微壓差傳感組件，搭配外置微型流量計，可完成設備靈敏度驗證；配套進口真空泵，負壓區(qū)間覆蓋 0~-99.9kPa，同時支持正壓測試模式，適配不同阻隔材質(zhì)包裝檢測。測試腔支持定制更換，夾持結構兼顧腔體密閉性與樣品取放便捷度，機身結構便于潔凈車間擦拭消殺。
相較于傳統(tǒng)浸水檢測方式，該設備全程干燥無損檢測，無液體接觸樣品，檢測后樣品可留樣用于穩(wěn)定性考察，降低高價值注射劑包材的物料損耗。整套試驗時長控制在 5~30 秒，自動化流程無需人工持續(xù)值守，適配化工企業(yè)批量樣品連續(xù)檢測。
標準化檢測流程簡單易落地：樣品恒溫平衡后清理表面污漬；設備使用標準陽性漏孔完成自檢校準；匹配對應規(guī)格測試腔放置試樣；錄入真空度、泄漏閾值等參數(shù)一鍵啟動；設備自動完成抽真空、穩(wěn)壓、壓差監(jiān)測，生成完整衰減曲線并判定合格狀態(tài)，數(shù)據(jù)可打印或?qū)С鲭娮訖n案。
除注射劑包裝外，設備可用于泡罩藥板、特衛(wèi)強無菌袋、容器檢測，還能完成跌落、溫變模擬試驗后的樣品復檢。多臺設備可搭配數(shù)據(jù)管理組件，匯總各車間檢測數(shù)據(jù)，方便化工企業(yè)質(zhì)量部門開展批次趨勢分析。
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