濟(jì)南辰馳試驗(yàn)儀器有限公司
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閱讀：13發(fā)布時(shí)間：2026-8-8
無菌、藥用軟膏、輸液配套復(fù)合薄膜包裝，需耐受滅菌、倉儲(chǔ)堆疊、穿刺取藥等工況，薄膜拉伸韌性、抗穿刺性能是藥包材準(zhǔn)入驗(yàn)證的硬性指標(biāo)。XLW 系列智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)通過更換專用夾具與傳感器，可完成薄膜拉伸、穿刺兩項(xiàng)關(guān)鍵性能測試，整套試驗(yàn)流程匹配醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管控相關(guān)要求。
薄膜拉伸試驗(yàn)用于評(píng)估滅菌后材料力學(xué)穩(wěn)定性，參照 GB/T 1040 與 ISO 37 標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。滅菌處理前后分別裁切同款薄膜標(biāo)準(zhǔn)試樣，使用 30mm 標(biāo)準(zhǔn)夾具裝夾，設(shè)定統(tǒng)一拉伸速度，對(duì)比兩組試樣抗拉強(qiáng)度、斷裂伸長率變化幅度，判斷環(huán)氧乙烷、高溫蒸汽滅菌工藝是否損傷薄膜分子結(jié)構(gòu)。超薄特衛(wèi)強(qiáng)復(fù)合薄膜測試時(shí)，更換 30N 小量程傳感器，0.001N 力值分辨率捕捉細(xì)微力值變化，精準(zhǔn)識(shí)別滅菌造成的材質(zhì)脆化問題。設(shè)備驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)運(yùn)行平穩(wěn)，無瞬時(shí)速度突變，避免軟性薄膜拉伸中途斷裂產(chǎn)生無效數(shù)據(jù)。
穿刺力測試模擬針頭、取藥器械戳刺薄膜包裝的工況，評(píng)判薄膜抗戳破能力，規(guī)避臨床使用過程包裝破損引發(fā)的無菌屏障失效。選配穿刺專用工裝固定薄膜試樣，硬質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)穿刺探頭安裝于動(dòng)夾頭，啟動(dòng)程序后探頭勻速向下擠壓膜體，系統(tǒng)記錄戳穿薄膜瞬間峰值力。針對(duì)鋁塑藥用泡罩膜、敷料復(fù)合袋薄膜，可調(diào)整探頭下壓速度，完整記錄穿刺全過程力值曲線，對(duì)比不同厚度、不同材質(zhì)薄膜的抗穿刺表現(xiàn)。氣動(dòng)夾持工裝可均勻壓緊薄膜四周，測試過程膜體不會(huì)偏移松弛，保證每組試樣穿刺受力條件一致。
醫(yī)藥檢測場景對(duì)數(shù)據(jù)完整性存在明確要求，設(shè)備選配多級(jí)權(quán)限管理模塊，劃分檢驗(yàn)員、復(fù)核員、管理員三類登錄賬號(hào)，所有拉伸、穿刺測試參數(shù)、曲線記錄、操作時(shí)間留存，不可隨意刪除篡改，滿足 GMP 審計(jì)追蹤相關(guān)規(guī)范。試驗(yàn)報(bào)告可通過微型打印機(jī)現(xiàn)場打印，紙質(zhì)記錄同步存入藥包材驗(yàn)證檔案；外接電腦軟件可匯總多批次薄膜滅菌前后力學(xué)數(shù)據(jù)，形成材料穩(wěn)定性驗(yàn)證報(bào)告，用于藥包材注冊(cè)申報(bào)資料編制。
設(shè)備配置豐富可適配多樣薄膜檢測需求，常規(guī)包裝選用 500N 標(biāo)配傳感器；微量敷料薄膜、超薄透析膜更換 30~200N 小量程傳感器；加厚輸液軟袋薄膜可選配 1000N 大量程傳感器。1000mm 標(biāo)準(zhǔn)行程可適配大尺寸外包裝薄膜試樣，特殊異形藥用薄膜可定制非標(biāo)夾持工裝。過載、限位雙重防護(hù)設(shè)計(jì)，避免穿刺、拉伸試驗(yàn)中超負(fù)荷損壞傳感器，延長設(shè)備連續(xù)使用周期。
薄膜藥包材驗(yàn)證需要多維度力學(xué)數(shù)據(jù)支撐，一臺(tái)拉力設(shè)備同步完成拉伸、穿刺性能檢測，統(tǒng)一試驗(yàn)環(huán)境與硬件標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)比滅菌前后材料力學(xué)變化，完整驗(yàn)證薄膜作為無菌屏障的耐受能力，為藥企藥包材選型、包裝工藝定型提供合規(guī)、可復(fù)現(xiàn)的試驗(yàn)依據(jù)。
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