濟(jì)南辰馳試驗(yàn)儀器有限公司
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濟(jì)南辰馳試驗(yàn)儀器有限公司
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閱讀：14發(fā)布時(shí)間：2026-8-11
配套儀器：CHMH-01 正壓密合測(cè)試儀、CHMH-02 負(fù)壓密合測(cè)試儀、LUER-1962 魯爾接頭綜合測(cè)試儀、MED-01 醫(yī)藥包裝力學(xué)性能測(cè)試儀
核心檢測(cè)項(xiàng)目：泵推力、推擠力、正壓器身密合性、負(fù)壓器身密合性、魯爾接頭綜合性能（泄漏 / 分離力 / 扭矩 / 應(yīng)力開(kāi)裂）
1. 適用標(biāo)準(zhǔn)：
YY/T 0573.2-2025：動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射
YY/T 0573.3-2025：
YY/T 0573.4-2025：防止重復(fù)使用注射器 同步兼容 GB/T 15810、GB/T 1962.1/2、ISO 7886.1、ISO 80369 等通用注射器標(biāo)準(zhǔn)...
2. 通用設(shè)備清單
3.
檢測(cè)項(xiàng)目 | 對(duì)應(yīng)儀器 | 核心作用 |
正壓器身密合性 | CHMH-01（正壓法密合測(cè)試儀） | 軸向壓力 + 側(cè)向力，檢測(cè)活塞外套漏液 |
負(fù)壓器身密合性 | CHMH-02（負(fù)壓法密合測(cè)試儀） | 錐頭負(fù)壓，檢測(cè)活塞滲漏、芯桿脫離 |
泵推力、推擠力、滑動(dòng)性能、自毀力、重復(fù)使用鎖止力 | MED-01 醫(yī)藥包裝力學(xué)測(cè)試儀 | 拉壓雙向測(cè)力，速度 0.1~500mm/min 無(wú)極可調(diào) |
魯爾接頭全項(xiàng)（漏液 / 漏氣 / 分離力 / 扭矩 / 應(yīng)力開(kāi)裂） | LUER-1962 魯爾圓錐接頭綜合測(cè)試儀 | 軸向力、扭矩、壓力同步測(cè)試接頭性能 |
4.
5. 通用試驗(yàn)環(huán)境：溫度 20±10℃，相對(duì)濕度＜85%；氣源 0.5~0.7MPa，Φ6 聚氨酯氣管；所有儀器支持 GMP 分級(jí)權(quán)限、數(shù)據(jù)存儲(chǔ) / USB 導(dǎo)出 / 打印、試驗(yàn)曲線追溯、過(guò)載停機(jī)保護(hù)國(guó)家藥品監(jiān)...國(guó)家藥品監(jiān)...國(guó)家藥品監(jiān)...
適配注射泵連續(xù)勻速推送，重點(diǎn)管控泵推力穩(wěn)定性、長(zhǎng)時(shí)密合性、魯爾接頭抗分離、持續(xù)滑動(dòng)性能，不適用于自毀、防重復(fù)使用注射器。
1. 試驗(yàn)原理：模擬注射泵勻速推送，采集全程推力曲線，評(píng)估泵適配穩(wěn)定性
2. 操作步驟 ① 注射器吸入公稱(chēng)容量 23±2℃蒸餾水，裝夾至 MED-01 專(zhuān)用注射器工裝； ② 設(shè)置試驗(yàn)速度匹配注射泵常規(guī)速率（0.5~50mm/min 可調(diào)），行程覆蓋全量程； ③ 微機(jī)自動(dòng)采集全程推力峰值、平均推力、推力波動(dòng)曲線，自動(dòng)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)；
3. 判定：全程推力波動(dòng)符合標(biāo)準(zhǔn)限值，無(wú)突變卡頓，無(wú)推力驟升驟降。
1. 測(cè)試要求：分初推阻力、全程滑動(dòng)阻力，適配注射泵長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)推送；
2. 判定：芯桿無(wú)自重滑移，滑動(dòng)阻力均勻，無(wú)卡滯、無(wú)階段性阻力突變。
1. 測(cè)試原理：標(biāo)準(zhǔn)軸向壓力 + 側(cè)向力同步作用，模擬泵推送持續(xù)壓力工況；
2. 參數(shù)設(shè)置：軸向壓力 0~500kPa、側(cè)向力 0~10N，保壓時(shí)間按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定；
3. 操作：吸入公稱(chēng)容量水，工裝固定芯桿，同步施加軸向壓力 + 側(cè)向力，保壓計(jì)時(shí)；
4. 判定：活塞與外套接觸部位無(wú)任何漏液、滲水。
1. 參數(shù)：負(fù)壓 0~-90kPa，錐頭施加負(fù)壓保壓；
2. 判定：活塞密封圈無(wú)滲漏氣泡，芯桿與活塞不發(fā)生脫離。
覆蓋全部接頭測(cè)試模式：
1. 正壓液體泄漏：300~330kPa 水壓保壓 30~35s，接頭無(wú)滲漏；
2. 抗軸向分離力：施加標(biāo)準(zhǔn)軸向分離力，接頭不脫開(kāi)；
3. 抗旋開(kāi)扭矩、抗滑絲、應(yīng)力開(kāi)裂、漏氣測(cè)試；
4. 判定：無(wú)泄漏、無(wú)開(kāi)裂、不滑絲、達(dá)到規(guī)定分離力 / 扭矩不脫落。
1. CHMH-01、CHMH-02：主機(jī)、標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試工裝、氣管、打印機(jī)；
2. LUER-1962：標(biāo)準(zhǔn)魯爾接頭夾具；
3. MED-01：注射器推擠工裝、活塞滑動(dòng)測(cè)試附件；
4. 選購(gòu)件：空壓機(jī)、電腦軟件、非標(biāo)容量樣品支架。
疫苗固定劑量注射，輸送預(yù)設(shè)劑量后自動(dòng)鎖止失效；重點(diǎn)管控密合不漏液、自毀觸發(fā)力、滑動(dòng)性能、魯爾接頭密封性，不可重復(fù)使用，不適用于泵用、防重復(fù)注射器。
1. 試驗(yàn)步驟：注射器吸入額定劑量水，100mm/min 勻速推送至固定劑量刻度；
2. 持續(xù)施加推力直至自毀結(jié)構(gòu)觸發(fā)，記錄觸發(fā)臨界力；自毀完成后反向施加 100N 拉力；
3. 判定：到達(dá)固定劑量自動(dòng)觸發(fā)自毀；自毀后反向拉力作用下芯桿無(wú)法復(fù)位、不可二次使用。
1. 垂直靜置測(cè)試：吸液后豎直放置，芯桿自重不得下滑；
2. 推拉阻力均勻，無(wú)卡頓，不提前觸發(fā)自毀結(jié)構(gòu)。
軸向壓力 + 側(cè)向力保壓，外套與活塞無(wú)漏液；疫苗輸送過(guò)程無(wú)滲漏造成劑量偏差。
錐頭負(fù)壓保壓，密封圈無(wú)氣泡滲漏，芯桿不脫落，保證抽吸疫苗無(wú)進(jìn)氣漏液。
1. 泄漏試驗(yàn)：疫苗抽吸、注射工況下無(wú)漏氣漏液；
2. 應(yīng)力開(kāi)裂：裝配扭矩 + 軸向力后接頭無(wú)開(kāi)裂；
3. 分離力測(cè)試：臨床操作拉力下接頭不意外脫落。
針頭連接牢固度、外套結(jié)構(gòu)抗彎折強(qiáng)度，模擬疫苗接種手持操作受力。
MED-01 增配專(zhuān)用限位工裝，精準(zhǔn)定位固定劑量刻度；CHMH-01/02 適配 0.1mL 微量規(guī)格（1~100ml 全覆蓋）。
單次注射后物理鎖止，阻止二次抽吸 / 推注；同時(shí)兼顧常規(guī)注射器密合、接頭、推擠性能，重點(diǎn)考核防重復(fù)鎖止可靠性、高低壓密合雙重驗(yàn)證。
1. 流程：正常推送完成注射行程，再次反向拉動(dòng)芯桿，勻速施加拉力；
2. 采集鎖止結(jié)構(gòu)承受拉力；多次循環(huán)驗(yàn)證鎖止不失效；
3. 判定：一次推送完成后，無(wú)法回拉芯桿抽吸藥液，鎖止結(jié)構(gòu)不破損、不失效。
全程推拉阻力穩(wěn)定，注射過(guò)程無(wú)卡滯；鎖止觸發(fā)前滑動(dòng)順暢，觸發(fā)后鎖死無(wú)法移動(dòng)。
軸向壓力 + 側(cè)向力模擬注射推注壓力，活塞無(wú)滲漏，保證單次給藥劑量準(zhǔn)確。
抽吸藥液負(fù)壓工況下無(wú)漏氣、無(wú)液體滲漏，防止進(jìn)氣造成劑量缺失。
泄漏、分離力、扭矩、抗滑絲、應(yīng)力開(kāi)裂全項(xiàng)檢測(cè)；防止接頭脫落、漏液造成交叉污染。
模擬臨床多次操作，驗(yàn)證防重復(fù)結(jié)構(gòu)不提前失效，密合性不衰減。
MED-01 配備防重復(fù)注射器限位夾具；CHMH-01/02 支持 1~100ml 全規(guī)格切換，滿足多容量防重復(fù)注射器抽檢。
適用三類(lèi)注射器通用檢測(cè)：YY/T0573.2/3/4 正壓密合項(xiàng)目
· 核心參數(shù)：軸向壓力 0~500kPa、側(cè)向力 0~10N，精度 ±0.5% FS；
· 輸出：實(shí)時(shí)壓力曲線、自動(dòng)判定漏液、USB 導(dǎo)出、熱敏 / 針式打??；
· 標(biāo)準(zhǔn)覆蓋：GB/T15810、YY/T0573 全系列、ISO7886.1、YBB0011。
三類(lèi)注射器通用負(fù)壓密合檢測(cè)
· 參數(shù)：負(fù)壓 0~-90kPa，精度 ±0.5% FS；凈重 12kg，體積小巧適合實(shí)驗(yàn)室；
· 功能：錐頭負(fù)壓檢漏，判斷活塞滲漏、芯桿脫離，適配抽吸工況驗(yàn)證。
三類(lèi)注射器魯爾接頭統(tǒng)一檢測(cè)
· 覆蓋項(xiàng)目：漏液 / 漏氣、分離力、旋開(kāi)扭矩、抗滑絲、應(yīng)力開(kāi)裂、泄漏率；
· 參數(shù)：軸向力 1~100N、扭矩 0.01~0.5Nm、壓力 0~500kPa；
· 適配標(biāo)準(zhǔn)：GB/T1962.1/2、中國(guó)藥典 2025 版預(yù)灌封接頭檢查、ISO80369。
三類(lèi)注射器力學(xué)專(zhuān)項(xiàng)差異化檢測(cè)
1. YY/T0573.2：泵推力、推擠力、長(zhǎng)時(shí)滑動(dòng)性能；
2. YY/T0573.3：自毀觸發(fā)力、自毀的鎖止強(qiáng)度、針頭連接力；
3. YY/T0573.4：防重復(fù)鎖止拉力、循環(huán)耐久、推擠阻力；
· 通用優(yōu)勢(shì)：一機(jī)多用，更換夾具即可切換密合、穿刺、拉伸、折斷力測(cè)試；精度優(yōu)于 0.5 級(jí)，單機(jī) / 電腦雙控，數(shù)據(jù)長(zhǎng)期溯源。
1. 儀器權(quán)限：分級(jí)賬戶密碼登錄，符合醫(yī)藥 GMP 實(shí)驗(yàn)室管理；
2. 數(shù)據(jù)管理：試驗(yàn)曲線實(shí)時(shí)顯示，結(jié)果自動(dòng)判定、保存、查詢、溯源；斷電自動(dòng)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)；
3. 輸出方式：USB 數(shù)據(jù)導(dǎo)出、微型打印機(jī)現(xiàn)場(chǎng)打印原始報(bào)告；
4. 安全保護(hù)：壓力 / 力值過(guò)載報(bào)警、停機(jī)保護(hù)、行程限位；
5. 定制服務(wù)：非標(biāo)容量、特殊工裝、報(bào)告格式、中英文界面均可定制。
1. 樣品預(yù)處理：23±2℃蒸餾水清洗，按標(biāo)準(zhǔn)吸入公稱(chēng)容量液體；
2. 魯爾接頭檢測(cè)（LUER-1962）：接頭泄漏、分離力、扭矩測(cè)試；
3. 器身密合性雙檢測(cè)：先 CHMH-01 正壓測(cè)試，再 CHMH-02 負(fù)壓測(cè)試；
4. 力學(xué)專(zhuān)項(xiàng)測(cè)試（MED-01）：
o ：泵推力、推擠滑動(dòng)；
o 疫苗：自毀觸發(fā)力、鎖止強(qiáng)度；
o 防重復(fù)注射器：防重復(fù)鎖止拉力、耐久；
5. 數(shù)據(jù)保存打印，儀器自動(dòng)判定合格 / 不合格，出具完整可追溯試驗(yàn)報(bào)告；
6. 不合格樣品隔離復(fù)檢，留存原始曲線數(shù)據(jù)用于質(zhì)量分析。
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