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濟南辰馳試驗儀器有限公司


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YY/T 0573.3-2025檢測方案 辰馳多儀器協(xié)同完成

閱讀:9發(fā)布時間:2026-8-11

一、標準核心管控要求

疫苗固定劑量注射,輸送預(yù)設(shè)劑量后自動鎖止失效;重點管控密合不漏液、自毀觸發(fā)力、滑動性能、魯爾接頭密封性,不可重復(fù)使用,不適用于泵用、防重復(fù)注射器。

二、全套檢測項目、儀器、流程、判定

1. 自毀觸發(fā)力 / 自毀的鎖止強度(MED-01 力學(xué)測試儀)

1. 試驗步驟:注射器吸入額定劑量水,100mm/min 勻速推送至固定劑量刻度;

2. 持續(xù)施加推力直至自毀結(jié)構(gòu)觸發(fā),記錄觸發(fā)臨界力;自毀完成后反向施加 100N 拉力;

3. 判定:到達固定劑量自動觸發(fā)自毀;自毀后反向拉力作用下芯桿無法復(fù)位、不可二次使用。

YY/T 0573.3-2025檢測方案 辰馳多儀器協(xié)同完成

2. 活塞滑動性能(MED-01)

1. 垂直靜置測試:吸液后豎直放置,芯桿自重不得下滑;

2. 推拉阻力均勻,無卡頓,不提前觸發(fā)自毀結(jié)構(gòu)。

3. 正壓器身密合性(CHMH-01)

軸向壓力 + 側(cè)向力保壓,外套與活塞無漏液;疫苗輸送過程無滲漏造成劑量偏差。

YY/T 0573.3-2025檢測方案 辰馳多儀器協(xié)同完成

4. 負壓器身密合性(CHMH-02)

錐頭負壓保壓,密封圈無氣泡滲漏,芯桿不脫落,保證抽吸疫苗無進氣漏液。

YY/T 0573.3-2025檢測方案 辰馳多儀器協(xié)同完成

5. 魯爾接頭綜合測試(LUER-1962)

1. 泄漏試驗:疫苗抽吸、注射工況下無漏氣漏液;

2. 應(yīng)力開裂:裝配扭矩 + 軸向力后接頭無開裂;

3. 分離力測試:臨床操作拉力下接頭不意外脫落。

YY/T 0573.3-2025檢測方案 辰馳多儀器協(xié)同完成

6. 附加力學(xué)輔助檢測(MED-01)

針頭連接牢固度、外套結(jié)構(gòu)抗彎折強度,模擬疫苗接種手持操作受力。

三、設(shè)備專項適配

MED-01 增配專用限位工裝,精準定位固定劑量刻度;CHMH-01/02 適配 0.1mL 微量規(guī)格(1~100ml 全覆蓋)。


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