前言
YY/T 0908-2013 為一次性使用注射用過濾器劃定完整檢驗規(guī)范，產(chǎn)品魯爾接頭適配、藥液流通速率、整機密封、無菌外包裝密封性均為型式檢驗與出廠抽檢必做試驗。四項指標(biāo)試驗條件存在明確壓力、時長、介質(zhì)約束，常規(guī)簡易器具難以穩(wěn)定控制試驗環(huán)境，對應(yīng)專用檢測設(shè)備可統(tǒng)一試驗流程，留存可追溯檢測數(shù)據(jù)，匹配質(zhì)量體系文件歸檔需求。濟南辰馳針對標(biāo)準四項關(guān)鍵試驗推出對應(yīng)檢測設(shè)備，下文結(jié)合標(biāo)準條款介紹設(shè)備適用場景、試驗原理與實操方式。
一、濟南辰馳 LUER-1962 魯爾接頭綜合性能測試儀
適配標(biāo)準條款
YY/T 0908-2013 第 5.2 接頭要求，同步引用 GB/T 1962.1、GB/T 1962.2 圓錐接頭試驗方法，用于過濾器公、母魯爾接頭全套性能試驗。
標(biāo)準規(guī)定檢測內(nèi)容
接頭裝配后液體漏液、氣體漏氣、軸向受力分離力、旋開扭矩、過載抗滑絲、應(yīng)力開裂六項試驗，驗證過濾器與注射器、具對接過程無滲漏、無結(jié)構(gòu)失效。
設(shè)備運行邏輯
設(shè)備集成拉力、扭矩、壓力傳感組件，搭配多規(guī)格可更換標(biāo)準夾具，適配不同尺寸注射過濾器接頭。操作界面內(nèi)置匹配 YY/T 0908 的預(yù)設(shè)試驗程序，設(shè)定規(guī)定軸向裝配力、測試壓力、保壓時長后，自動依次執(zhí)行整套力學(xué)與密封試驗。試驗過程實時記錄力值、扭矩、壓力變化曲線，試驗結(jié)束生成可導(dǎo)出的數(shù)據(jù)記錄，便于檢驗人員對照標(biāo)準限值判定樣品狀態(tài)。
適用場景
過濾器半成品裝配工位抽檢、成品型式檢驗、產(chǎn)品材質(zhì)迭代對比驗證，覆蓋生產(chǎn)車間、第三方檢測實驗室兩類使用場景。
二、濟南辰馳 CHLL-01 流量測試儀
適配標(biāo)準條款
YY/T 0908-2013 附錄液體流量試驗方法，在 300kPa 恒定壓力下，以 0.9% 為介質(zhì)，計量單位時間液體流出體積。
標(biāo)準試驗要求
穩(wěn)定維持 300kPa 試驗壓力，連續(xù)采集液體流量數(shù)值，核對單位時間流出總量是否符合標(biāo)準限值，規(guī)避臨床給藥流速異常問題。
設(shè)備運行邏輯
設(shè)備搭載閉環(huán)穩(wěn)壓管路與容積式計量組件，開機完成管路排氣后，固定待測過濾器樣品即可啟動程序。系統(tǒng)自主維持恒定試驗壓力，同步計時統(tǒng)計流出液體體積，自動換算每分鐘流量數(shù)值，減少人工量筒、秒表操作帶來的數(shù)據(jù)波動。設(shè)備介質(zhì)循環(huán)系統(tǒng)可重復(fù)使用試驗液，降低日常檢測耗材消耗。
適用場景
成品批量出廠流速篩查、不同濾膜規(guī)格流通阻力對比、新工藝樣品流量驗證。
三、濟南辰馳 CHMH-01 整機密封性能測試儀
適配標(biāo)準條款
YY/T 0908-2013 附錄 A.3 密合性試驗，對完整組裝過濾器通入壓力介質(zhì)并保壓，全程觀察樣品有無液體滲漏。
標(biāo)準試驗要求
封堵過濾器兩端開口，通入規(guī)定壓力介質(zhì)并維持對應(yīng)時長，殼體粘接處、濾膜貼合位置、管路銜接處不可出現(xiàn)滲水、滴漏現(xiàn)象。
設(shè)備運行邏輯
采用正壓壓力衰減檢測模式，樣品接入密封管路后，設(shè)備自動升壓至標(biāo)準規(guī)定壓力，進入保壓監(jiān)測階段。系統(tǒng)持續(xù)采集腔體內(nèi)壓力數(shù)值，保壓周期結(jié)束后根據(jù)壓力回落幅度判定樣品密封狀態(tài)，存在滲漏的樣品會形成明顯壓力曲線變化，便于檢驗人員標(biāo)記缺陷樣品，反向追溯注塑、粘接工序問題。設(shè)備壓力區(qū)間、保壓時長均可按需調(diào)整，適配多規(guī)格過濾器檢測。
適用場景
組裝完成未封裝半成品檢漏、成品整機密合性抽檢、粘接工藝穩(wěn)定性對比試驗。
四、濟南辰馳 MFY-W01 包裝無菌密封試驗儀
適配標(biāo)準條款
YY/T 0908-2013 第 8 章節(jié)標(biāo)志與包裝要求，核查滅菌后成品外包裝密封完整度，阻隔外部微生物侵入。
標(biāo)準試驗要求
采用負壓氣泡法開展包裝密封性試驗，包裝袋置于清水環(huán)境，降低外部氣壓形成內(nèi)外壓差，觀察袋體封邊、袋身有無持續(xù)氣泡溢出。
設(shè)備運行邏輯
設(shè)備配備真空腔體與試驗水槽，將待檢成品包裝袋浸入清水，設(shè)置試驗真空度與保壓時間后啟動抽真空程序。壓差作用下，包裝微小破損位置會持續(xù)產(chǎn)生可視氣泡，直觀區(qū)分合格與缺陷包裝樣品。設(shè)備真空參數(shù)可調(diào)，適配透析紙、鋁塑復(fù)合膜等不同材質(zhì)無菌包裝袋檢測。
適用場景
滅菌后成品包裝批量抽檢、包裝封邊工藝調(diào)試、不同包裝材料密封效果對比。
五、四款設(shè)備配套檢測流程說明
按照過濾器完整生產(chǎn)檢驗順序，可形成連貫試驗流程：裝配半成品先使用 LUER-1962 完成魯爾接頭性能檢測；合格樣品流轉(zhuǎn)至流量檢測工位，通過 CHLL-01 測定藥液流通速率；全部組裝完成后，利用 CHMH-01 開展整機密封檢漏；滅菌封裝結(jié)束，采用 MFY-W01 核查外包裝密封狀態(tài)。四款設(shè)備獨立運行，試驗數(shù)據(jù)均可存儲、打印，滿足生產(chǎn)企業(yè)日常批記錄留存、監(jiān)管現(xiàn)場核查、第三方型式檢驗資料提交等需求。設(shè)備操作流程貼合 YY/T 0908-2013 原文試驗步驟，降低檢驗人員學(xué)習(xí)操作的時間成本。 結(jié)語
依托濟南辰馳四款對應(yīng)檢測設(shè)備，可完整覆蓋 YY/T 0908-2013 中注射過濾器魯爾接頭、流量、整機密封、無菌包裝四項核心物理相關(guān)試驗，標(biāo)準化試驗條件保障各組樣品檢測結(jié)果具備可比性，為過濾器生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)合規(guī)管控提供設(shè)備支撐。
