多層共擠輸液用膜袋的質(zhì)量控制需依據(jù) YBB00342002 等標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行多項關(guān)鍵檢測。結(jié)合辰馳儀器產(chǎn)品線，核心檢測設(shè)備及應(yīng)用如下：
一、力學(xué)與強(qiáng)度測試
智能電子拉力試驗機(jī)（MED-ZD 系列）測試拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率、熱封強(qiáng)度、穿刺力等。配備高精度傳感器，精準(zhǔn)采集力值數(shù)據(jù)，判斷材料力學(xué)性能是否達(dá)標(biāo)。 抗跌落試驗機(jī)模擬運(yùn)輸場景，測試袋體抗沖擊能力，確保在意外跌落時不破裂、不滲漏。
二、密封性與泄漏檢測
CIML 真空衰減法密封性測試儀采用真空衰減技術(shù)，無損檢測袋體、熱封邊及接口的微泄漏，符合 USP 1207 標(biāo)準(zhǔn)，確保無菌安全。MFY-01B 注藥點密封性測試儀注藥點、穿刺點密封性。通過負(fù)壓法模擬臨床穿刺，快速檢出微小漏點，防止藥液滲漏與污染
三、阻隔性能檢測
GTC-201B 氣體透過率測試儀
測試氧氣、二氧化碳透過率，監(jiān)控材料阻隔性能，保障藥液在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性。
水蒸氣透過率測試儀
精確測量水汽滲透量，確保膜袋在不同濕度環(huán)境下的防潮能力。
四、其他輔助儀器
熱封試驗儀：模擬生產(chǎn)熱封工藝，優(yōu)化溫度、壓力與時間參數(shù)，確保熱合強(qiáng)度穩(wěn)定。
厚度測量儀：監(jiān)控膜材均勻性，保證各層結(jié)構(gòu)符合工藝要求。
溫度 / 滅菌適應(yīng)性試驗箱：驗證產(chǎn)品經(jīng)高溫滅菌及溫度后的性能穩(wěn)定性。
以上儀器覆蓋從原料、生產(chǎn)到成品的全流程質(zhì)控，幫助企業(yè)符合 GMP 及藥典標(biāo)準(zhǔn)，保障輸液產(chǎn)品安全可靠。
會員1.png)