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濟南辰馳試驗儀器有限公司


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醫(yī)藥包裝密封性測試儀應(yīng)用實例:軟包裝袋 / 藥瓶 / 泡罩檢測案例

閱讀:8發(fā)布時間:2026-8-17

濟南辰馳 MFY-01B 負壓全自動密封儀、MFY-02A 正壓密封儀、SST-2 正壓密封性測試儀,在醫(yī)藥包裝多品類檢測中形成成熟應(yīng)用方案,以下為三類典型場景的實際案例,數(shù)據(jù)與流程均符合行業(yè)標準要求:
一、藥用軟包裝袋檢測案例(MFY-01B+MFY-02A)
某生物制藥企業(yè)生產(chǎn)藥用復(fù)合膜袋,需保障無菌制劑儲存期密封穩(wěn)定,檢測流程如下:
  1. 試樣:選取 10 只批號 的復(fù)合膜袋,裝入模擬物密封后平衡 2 小時;

  1. 初篩(MFY-01B):設(shè)定壓力 - 0.09MPa、保壓 60 秒,測試發(fā)現(xiàn) 2 只試樣封口處出現(xiàn)微小氣泡,真空度波動 0.2kPa、0.3kPa;

  1. 復(fù)核(MFY-02A):設(shè)定壓力 0.3MPa、保壓 40 秒,2 只疑似試樣壓力下降值分別為 0.02MPa、0.015MPa,均≤0.03MPa,判定批次合格;

  1. 應(yīng)用價值:通過 “負壓初篩 + 正壓復(fù)核",既保障檢測效率,又避免誤判,該批次產(chǎn)品貨架期內(nèi)無密封失效反饋。

  2. MFY-01B密封儀封面圖3.jpg

二、西林瓶檢測案例(SST-2)
某注射劑生產(chǎn)企業(yè)抽檢凍干粉西林瓶,重點排查軋蓋工藝缺陷:
  1. 試樣:選取 10 只批號 的 10mL 西林瓶,經(jīng)灌裝、加塞、軋蓋后平衡 2 小時;

  1. 測試:SST-2 設(shè)定壓力 0.5MPa、保壓 30 秒,水槽浸沒檢測;

  1. 結(jié)果:9 只試樣無氣泡,1 只鋁蓋邊緣出現(xiàn) 1 個微小氣泡(直徑≈0.1mm),壓力穩(wěn)定無下降;

  1. 追溯與優(yōu)化:復(fù)核確認該試樣為個別軋蓋壓力偏差,調(diào)整軋蓋機參數(shù)后,后續(xù)批次檢測合格率達 99%,儀器有效識別膠塞與鋁蓋配合的密封缺陷。

  2. SST-2.jpg

三、鋁塑泡罩包裝檢測案例(MFY-01B+MFY-02A)
某企業(yè)檢測藥用鋁塑泡罩,解決熱封工藝適配問題:
  1. 試樣:選取 10 只批號 的泡罩包裝,含異形凹槽結(jié)構(gòu);

  1. 初篩(MFY-01B):設(shè)定壓力 - 0.08MPa、保壓 50 秒,3 只試樣凹槽處出現(xiàn)零星氣泡,真空度波動 0.4kPa-0.5kPa;

  1. 工藝調(diào)整:將熱封溫度上調(diào) 3℃、壓力增加 0.05MPa;

  1. 復(fù)核(MFY-02A):設(shè)定壓力 0.25MPa、保壓 30 秒,10 只試樣壓力下降值均≤0.02MPa,無氣泡產(chǎn)生,判定合格;

  1. 應(yīng)用價值:儀器量化數(shù)據(jù)為熱封工藝優(yōu)化提供依據(jù),解決異形泡罩密封不均問題。

三類案例均體現(xiàn)儀器適配性與數(shù)據(jù)可靠性,可根據(jù)包裝類型靈活選擇檢測方法,滿足生產(chǎn)質(zhì)控與抽檢合規(guī)需求,為醫(yī)藥包裝密封性能提供全場景保障。



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