濟(jì)南辰馳試驗(yàn)儀器有限公司
會(huì)員1.png)
濟(jì)南辰馳試驗(yàn)儀器有限公司
暫無信息 |
閱讀：1發(fā)布時(shí)間：2026-9-5
預(yù)灌封注射器作為無菌直接接觸藥品的包裝器具，密封完整性關(guān)乎用藥安全。國內(nèi)一家企業(yè)，專注預(yù)灌封注射器研發(fā)生產(chǎn)，依據(jù)無菌包裝CCIT驗(yàn)證要求，引入MFY-W01微生物挑戰(zhàn)法密封儀，產(chǎn)品合規(guī)檢測體系。
預(yù)灌封注射器密封結(jié)構(gòu)精密，針頭護(hù)帽、推桿密封處易出現(xiàn)微小縫隙，常規(guī)檢測方式無法識(shí)別此類微泄漏隱患。產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，需長期無菌儲(chǔ)存，密封屏障不足會(huì)引發(fā)微生物侵入，影響產(chǎn)品無菌屬性，企業(yè)急需標(biāo)準(zhǔn)化檢測設(shè)備補(bǔ)齊質(zhì)控短板。
MFY-W01密封儀適配預(yù)灌封注射器專屬包裝結(jié)構(gòu)，通過精準(zhǔn)壓力工況調(diào)節(jié)與微生物浸沒挑戰(zhàn)試驗(yàn)，全面檢測產(chǎn)品各密封點(diǎn)位的屏障性能，排查細(xì)微密封缺陷，完成包裝完整性合規(guī)驗(yàn)證。設(shè)備試驗(yàn)流程貼合藥典及GMP驗(yàn)證規(guī)范，試驗(yàn)數(shù)據(jù)可作為工藝定型與合規(guī)核查依據(jù)。
設(shè)備落地應(yīng)用后，企業(yè)可實(shí)現(xiàn)新產(chǎn)品工藝定型驗(yàn)證、批次成品抽檢、儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)的常態(tài)化開展，預(yù)灌封注射器全流程質(zhì)控體系，助力企業(yè)滿足無菌生產(chǎn)合規(guī)要求，提升產(chǎn)品市場適配性。
儀表網(wǎng) 設(shè)計(jì)制作，未經(jīng)允許翻錄必究 .? ? ?
請輸入賬號
請輸入密碼
請輸驗(yàn)證碼