濟南辰馳試驗儀器有限公司
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閱讀：3發(fā)布時間：2026-9-5
外用貼膏劑、透皮貼劑、壓敏膠制劑的初始粘附能力，是產(chǎn)品基礎使用性能的核心組成部分，也是藥品質(zhì)量合規(guī)核查的常規(guī)項目。藥典通則0952針對貼膏劑黏附性能檢測劃分多項檢測方法，其中法斜面滾球法，專門用于評定產(chǎn)品初粘性，用以反映貼劑與接觸面短時貼合的附著狀態(tài)，為制劑生產(chǎn)質(zhì)控與配方優(yōu)化提供標準化依據(jù)。
初粘性代表貼膏劑無外力按壓狀態(tài)下的瞬時粘附效果，膠面初黏狀態(tài)不均，會導致產(chǎn)品貼敷初期貼合狀態(tài)不穩(wěn)定，出現(xiàn)局部翹起、貼合不實等情況，影響產(chǎn)品使用效果。在規(guī)?；a(chǎn)中，依靠人工經(jīng)驗判定黏性狀態(tài)，無法形成統(tǒng)一的判定標準，容易出現(xiàn)批次管控松散、質(zhì)量波動偏大的情況，搭建標準化檢測體系成為藥企質(zhì)控建設的重要內(nèi)容。
辰馳CNY-1初粘性測試儀依據(jù)藥典通則0952法試驗原理設計，貼合貼劑、膏藥、膠黏制品的初黏檢測場景，適配醫(yī)藥實驗室標準化檢測作業(yè)。設備依托斜面滾球試驗結(jié)構(gòu)，通過鋼球自由滾落、試樣截留鋼球的試驗方式，客觀判定試樣初黏等級，試驗模式契合藥典規(guī)范要求，可直接應用于成品檢驗與研發(fā)試驗環(huán)節(jié)。
設備機身采用鋁型材結(jié)構(gòu)，整體穩(wěn)定性良好，可規(guī)避試驗過程中機身晃動帶來的試驗偏差。傾斜板面支持角度可調(diào)，調(diào)節(jié)范圍覆蓋藥典試驗常用傾角，能夠適配不同品類貼膏劑的試驗條件。設備配套全套標準規(guī)格鋼球組件，鋼球材質(zhì)均勻、規(guī)格齊全，滿足不同初黏性能試樣的分級檢測需求，試驗條件可統(tǒng)一、可復刻。
整體操作流程貼合藥典試驗規(guī)范，操作人員只需按照標準要求完成試樣裁取、環(huán)境靜置、試樣固定等前置操作，即可開展?jié)L球試驗。通過對比多組試驗結(jié)果，可清晰區(qū)分不同配方、不同生產(chǎn)批次的初黏差異，為生產(chǎn)工藝調(diào)整、膠層配方優(yōu)化提供參考依據(jù)。設備操作流程簡潔，上手難度低，適配實驗室常態(tài)化批量檢測工作。
在醫(yī)藥質(zhì)控體系建設中，CNY-1初粘性測試儀貼膏劑初黏性能檢測模塊，補齊藥典0952全套黏附性能檢測短板，幫助企業(yè)建立規(guī)范化、標準化的初黏檢測流程，穩(wěn)定產(chǎn)品初始粘附性能，保障外用貼膏制劑的使用穩(wěn)定性，適配醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)化生產(chǎn)發(fā)展需求。
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